Flusalio 50 µg/dose - 250 µg/dose inhalatiepdr. (voorverdeeld)

देश: बेल्जियम

भाषा: डच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Salmeterolxinafoaat 72,5 µg/dosis - Eq. Salmeterol 50 µg/dosis; Fluticasonpropionaat 250 µg

थमां उपलब्ध:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Inc.

ए.टी.सी कोड:

R03AK06

INN (इंटरनेशनल नाम):

Fluticasone Propionate; Salmeterol Xinafoate

डोज़:

50 µg/dose - 250 µg/dose

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

रचना:

Fluticasonpropionaat 250 µg; Salmeterolxinafoaat 72.5 µg/dosis

प्रशासन का मार्ग:

Inhalatie

चिकित्सीय क्षेत्र:

Salmeterol and Fluticasone

उत्पाद समीक्षा:

CTI-code: 437622-03 - De grootte van de verpakking: 60 + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 00000000000000 - CNK-code: 3564531 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 437622-04 - De grootte van de verpakking: 180 (3 x 60 + 1 x Inhaler) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 437622-01 - De grootte van de verpakking: 30 + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 437622-02 - De grootte van de verpakking: 60 (30 + 30 + 1 x Inhaler) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

प्राधिकरण का दर्जा:

Gecommercialiseerd: Nee

प्राधिकरण की तारीख:

2013-05-23

सूचना पत्रक

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUSALIO 50 MICROGRAM/250 MICROGRAM/DOSIS INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
FLUSALIO 50 MICROGRAM/500 MICROGRAM/DOSIS INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
(SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAAT)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt Flusalio gebruikt?
2.
Wanneer mag u Flusalio niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Flusalio?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Flusalio?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT FLUSALIO GEBRUIKT?
Flusalio bevat twee geneesmiddelen, namelijk salmeterol en
fluticasonpropionaat:

Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders
helpen de
luchtwegen in de longen om open te blijven. Dit maakt het in- en
uitademen
gemakkelijker. Het effect houdt ten minste 12 uur aan.

Fluticasonpropionaat is een corticosteroïd, dat de zwelling en
irritatie in de longen
vermindert.
Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om u te helpen
ademhalingsproblemen
zoveel mogelijk te voorkomen, zoals:

Astma

Chronisch Obstructieve Pulmonaire aandoening (COPD).
Flusalio in een dosis van 50/500 microgram vermindert het aantal
aanvallen van
COPD-symptomen.
U moet Flusalio dagelijks gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Dit zorgt ervoor
dat het goed werkt bij het onder controle houden van uw astma en COPD.
FLUSALIO STOPT KORTADEMIGHEID EN HELPT OPKOMENDE PIEPENDE ADEMHALING TE
VOORKOM

उत्पाद विशेषताएं

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flusalio 50 microgram/250 microgram/dosis inhalatiepoeder,
voorverdeeld.
Flusalio 50 microgram/500 microgram/dosis inhalatiepoeder,
voorverdeeld.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorverdeelde dosis Flusalio bevat
50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 250 microgram
fluticasonpropionaat.
50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 500 microgram
fluticasonpropionaat.
Hulpstof met bekend effect:
24.677 mg lactose per dosis.
24.427 mg lactose per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Wit poeder.
Flusalio bevat twee geneesmiddelen verpakt in twee blisterverpakkingen
die één enkele dosis
bevatten (dubbel blisterverpakkingen) die zijn opgeslagen in de
Elpenhaler inhalator.
Iedere dosis is voorverdeeld in één dubbele blisterverpakking.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flusalio is uitsluitend geïndiceerd voor volwassenen.
Astma
Flusalio is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling van astma wanneer
het gebruik van een
combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en geïnhaleerde
corticosteroïden) geschikt
wordt bevonden:
-
Patiënten die onvoldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en een
kortwerkende bèta-2-agonist voor inhalatie die 'indien nodig' wordt
gebruikt.
of
-
Patiënten die onder controle zijn met geïnhaleerde corticosteroïden
en langwerkende bèta-
2-agonisten.
Ch
r
onische
O
bstru
c
t
ie
ve
P
ul
m
on
aire aandoening (
COPD)
Flusalio is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
patiënten met COPD, met
een FEV
1
<60% van de voorspelde normale waarde (pre-bronchodilatoir) en een
voorgeschiedenis van herhaaldelijke exacerbaties met significante
symptomen, ondanks
regelmatig gebruik van een bronchodilatator.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Toediening: gebruik via inhalatie.
Patiënten dienen erop gewezen te worden dat Flusalio dagelijks
gebruikt dient te w