Fluoxetine Amdipharm 60 mg, harde capsules

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUOXETINE

थमां उपलब्ध:

Amdipharm Limited Temple Chambers, 3 Burlington Road 4 DUBLIN (IERLAND)

ए.टी.सी कोड:

N06AB03

INN (इंटरनेशनल नाम):

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; FLUOXETINE

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Capsule, hard

रचना:

AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; PATENTBLAUW V (E131) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; ZWARTE INKT,

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Fluoxetine

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; PATENTBLAUW V (E131); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD; ZWARTE INKT;

प्राधिकरण की तारीख:

2017-02-16

सूचना पत्रक

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLUOXETINE AMDIPHARM 60 MG, HARDE CAPSULES
Fluoxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weernodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Fluoxetine Amdipharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUOXETINE AMDIPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof fluoxetine. Deze stof behoort tot
een groep geneesmiddelen die
selectieve serotonineheropnameremmende (SSRI-) antidepressiva worden
genoemd.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te
behandelen:
_VOLWASSENEN: _
-
Ernstige depressieve episoden
-
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)
-
De eetstoornis boulimia nervosa: Fluoxetine Amdipharm wordt gebruikt
naast psychotherapie voor
devermindering van eetbuien en het verminderen van de neiging om de
maag te ledigen en of
darmen met laxeermiddelen (purgeren).
_KINDEREN EN ADOLESCENTEN VAN 8 JAAR EN OUDER: _
-
Matige
tot
ernstige
depressieve
stoornis,
indien
de
depressie
niet
verbetert
na
4-6
sessies
psychologische therapie. Dit middel mag alleen in combinatie met
psychologische therapie worden
aangeboden aan een kind of een jongere met matige tot ernstige zware
depressie.
Hoe Fluoxetine Amdipharm werkt
Iedereen heeft een stof die serotonine wordt genoemd in

उत्पाद विशेषताएं

1
$SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluoxetine Amdipharm 60 mg, harde capsules
Fluoxetine
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 60 mg fluoxetine als fluoxetinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Een harde gelatinecapsule van grootte '1' met een gebroken witte
ondoorzichtige onderhelft bedrukt
met 'F 60' en een groene ondoorzichtige bovenhelft bedrukt met 'F 60
met daarin wit tot gebroken
wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen:
Ernstige depressieve episoden
Obsessieve-compulsieve stoornis
Boulimia nervosa: Fluoxetine is geïndiceerd als aanvulling op
psychotherapie voor het verminderen
van eetbuien en purgeergedrag.
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
Matige tot ernstige depressieve episoden, indien de depressie niet
verbetert na 4-6 sessies
psychologische therapie. Kinderen of jongeren met een matige tot
ernstige depressie mogen
uitsluitend antidepressiva krijgen in combinatie met gelijktijdige
psychologische therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor orale toediening.
_ Ernstige depressieve episoden _
2
Volwassenen en ouderen: de aanbevolen
dosis is 20 mg per dag. De dosering
moet worden
geëvalueerd en indien nodig binnen 3 tot 4 weken na de start van de
behandeling worden aangepast
en daarna wanneer dat als klinisch noodzakelijk wordt beschouwd.
Hoewel bij hogere doseringen het
risico op bijwerkingen toeneemt, kan bij sommige patiënten met een
onvoldoende respons op 20 mg,
de
dosis
geleidelijk
worden
opgehoogd
naar
een
maximum
van
60 mg
(zie
rubriek
5.1).
Dosisaanpassingen dienen zorgvuldig op de individuele patiënt te
worden afgestemd zodat de patiënt
op een zo laag mogelijke effectieve dosis kan worden gehouden.
Patiënten met een depressie dienen gedurende een voldoende lange
periode van ten minste 6
maanden behandeld te worden om er zeker van te zijn dat ze
symptoomvrij zijn.
_ Obsessieve-compulsi