Fludeoxyglucose (18F) Curium-international, 185 MBq/ml oplossing voor injectie

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 185 MBq/ml

थमां उपलब्ध:

Curium International Avenue de la Toison d'Or 67 1060 SAINT-GILLES (BELGIË)

ए.टी.सी कोड:

V09IX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 185 MBq/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Oplossing voor injectie

रचना:

ETHANOL 4 <= mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE, NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Fludeoxyglucose [18 F]

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

प्राधिकरण की तारीख:

1900-01-01

सूचना पत्रक

P7006p
10/2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) CURIUM-INTERNATIONAL 185 MBQ/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of specialist in
de
nucleaire geneeskunde die de procedure begeleidt.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
specialist in de nucleaire geneeskunde.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product. Het is uitsluitend
bestemd voor
diagnostisch gebruik.
De werkzame stof in dit middel is ontworpen om diagnostische beelden
te kunnen
maken van bepaalde delen van uw lichaam.
Nadat een kleine hoeveelheid van dit middel ingespoten is, kan de arts
met een
speciale camera beelden opnemen waarmee hij/zij kan zien waar uw
ziekte zit of hoe
die vordert.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
P7006p
10/2023
2
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
•
Neem in de volgende gevallen contact op met uw specialist in de
nucleaire
geneeskunde
voordat
Fluorodesoxyglucose
(
18
F) Curium-international
wordt
toegediend:
•
U hebt diabetes en uw diabetes is momenteel niet onder controle
•
U hebt een infectie of een infectieziekte
•
U hebt nierproblemen
Vertel het uw arts of specialist

उत्पाद विशेषताएं

P7006n
10/2023
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludeoxyglucose (
18
F)
-
Curium, 185 MBq/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 185 MBq fludeoxyglucose (
18
F)
op de datum en het tijdstip van kalibratie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 90 MBq tot 1850 MBq op
de datum en het tijdstip
van kalibratie.
Fluor (
18
F) vervalt tot stabiele zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door
positronemissie met een maximum energie van 634 keV, gevolgd door
annihilatiestraling
waarbij fotonen vrijkomen van 511keV.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml fludeoxyglucose (
18
F) bevat 9 mg natriumchloride en minder dan 4 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fludeoxyglucose (
18
F)
is geïndiceerd voor gebruik met positronemissietomografie (PET) bij
volwassenen en kinderen.
_Oncologie _
Bij patiënten die oncologische diagnostische onderzoeken ondergaan
die een functie of ziekten
beschrijven waarbij een versterkte glucose-instroom in specifieke
organen of weefsels het
diagnostische doelwit is. De volgende indicaties zijn voldoende
gedocumenteerd (zie ook
rubriek 4.4):
Diagnose:
•
Karakterisering van solitaire longnoduli
•
Detectie
van
kanker
met
onbekende
oorsprong,
bijvoorbeeld
ontdekt
door
cervicale
adenopathie, lever- of botmetastasen
•
Karakterisering van een pancreastumor
P7006n
10/2023
2
Ter bepaling van het stadium:
•
Kanker van het hoofd- en halsgebied inclusief ondersteuning bij
biopsiegeleiding
•
Primaire longkanker
•
Lokaal gevorderde borstkanker
•
Slokdarmkanker
•
Pancreascarcinoom
•
Colorectale kanker, met name bij de stadiumbepaling van recidieven
•
Maligne lymfoom
•
Maligne melanoom, Breslow > 1,5 mm of lymfekliermetastase bij eerste
diagnose
Volgen van