Fludarabine Accord

देश: लिथुआनिया

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

सक्रिय संघटक:

Fludarabinas

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01BB05

INN (इंटरनेशनल नाम):

Fludarabinas

डोज़:

25 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui

प्रशासन का मार्ग:

leisti į veną

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptinis

चिकित्सीय क्षेत्र:

Fludarabine

प्राधिकरण का दर्जा:

Perregistruotas

प्राधिकरण की तारीख:

2014-10-10

सूचना पत्रक

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FLUDARABINE ACCORD 25 MG/ML KONCENTRATAS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM
TIRPALUI
Fludarabino fosfatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fludarabine Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fludarabine Accord
3.
Kaip vartoti Fludarabine Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fludarabine Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLUDARABINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fludarabine Accord yra į veną leidžiamas ar infuzuojamas vaistas,
kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
fludarabino fosfato, kuri stabdo naujų vėžio ląstelių augimą.
Visos organizmo ląstelės naujas ląsteles gamina
vykstant dalijimuisi. Fludarabine Accord patenka į vėžines
ląsteles ir sustabdo jų dalijimąsi.
Jei yra baltų kraujo ląstelių vėžys (pvz., lėtinė limfocitinė
leukemija), organizme susidaro daug nenormalių
baltųjų kraujo ląstelių (_limfocitų_) ir įvairiose organizmo
vietose pradeda didėti limfmazgiai. Nenormalios
baltosios kraujo ląstelės negali atlikti įprastų funkcijų (kovoti
su ligomis) ir gali išstumti sveikas kraujo ląsteles.
Dėl to gali pasireikšti infekcijos, sumažėti raudonųjų kraujo
ląstelių kiekis (atsirasti mažakraujystė), pasireikšti
kraujosruvos, sunkus kraujavimas ar net organų nepakankamumas.
Fludarabine Accord gydoma B ląstelių limfocitinė leukemija (B-LLL)
pacienta

उत्पाद विशेषताएं

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra 25 mg fludarabino fosfato.
2 ml tirpalo yra 50 mg fludarabino fosfato.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Kiekviename ml yra < 1 mmol natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis ar rusvai gelsvas tirpalas, be matomų dalelių.
pH: 6,0–7,1
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
B ląstelių lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymas
suaugusiems pacientams, kurių kaulų čiulpų funkcija
pakankama.
Pirmaeilį gydymą Fludarabine Accord galima pradėti tik
progresavusia III/IV stadijos pagal Rai (C stadijos
pagal Binet) arba I/II stadijos pagal Rai (A/B stadijos pagal Binet)
liga sergantiems suaugusiems pacientams,
kuriems pasireiškia su liga susijusių simptomų arba liga
progresuoja.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 25 mg fludarabino fosfato/m² kūno
paviršiaus ploto. Ji kas 28 paros leidžiama į veną
5 paras iš eilės (taip pat žr. 6.6 skyrių).
Reikiama dozę (apskaičiuotą atsižvelgiant į paciento kūno
paviršiaus plotą) atskiesto tirpalo iš flakono reikia
ištraukti švirkštu. Vienu kartu atliekamai intraveninei injekcijai
ištrauktą dozę reikia praskiesti 10 ml 9 mg/ml
(0,9 %) natrio chlorido tirpalo. Infuzijai ištrauktą dozę
švirkštu galima praskiesti 100 ml 9 mg/ml (0,9 %)natrio
chlorido tirpalo ir maždaug per 30 minučių sulašinti į veną.
Gydymo trukmė priklauso nuo gydymo sėkmingumo ir vaistinio preparato
toleravimo.
LLL sergančius pacientus fludarabinu reikia gydyti tol, kol
pasiekiama geriausia reakcija (dalinė ar visiška
remisija, paprastai po 6 ciklų), ir tada gydymą nutraukti.
Ypatingos populiacijos
2
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kur