FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml

देश: रोमानिया

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

सक्रिय संघटक:

FLUDARABINUM

थमां उपलब्ध:

ACTAVIS S.R.L.

ए.टी.सी कोड:

L01BB05

INN (इंटरनेशनल नाम):

FLUDARABINUM

डोज़:

25mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

S

द्वारा बनाया गया:

SINDAN PHARMA S.R.L.

चिकित्सीय समूह:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PURINICE

सूचना पत्रक

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1199/2008/01_ Anexa 1΄ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FLUDARABINA ACTAVIS 25 MG/ML, PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Fosfat de fludarabină
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestați
orice
reacţii
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Fludarabina Actavis
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fludarabina Actavis
3. Cum să utilizați Fludarabina Actavis _ _
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fludarabina Actavis _ _
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE FLUDARABINA ACTAVIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fludarabina Actavis este un medicament împotriva cancerului.
Fludararabina Actavis se utilizează pentru tratamentul leucemiei
limfocitare cronice (LLC) cu
celule B la pacienţii cu o producţie suficientă de celule sanguine
sănătoase. Acesta este un tip de
cancer al celulelor albe din sânge numite limfocite.
Primul tratament cu Fludarabina Actavis pentru pacienţii cu leucemie
limfocitară cronică va fi
început numai în cazul formelor avansate ale bolii cu
simptomatologie asociată sau în cazul
progresiei bolii.
Dacă sunt prea multe limfocite anormale, acestea distrug celulele
sanguine sănătoase din măduva
osoasă unde se formează majoritatea celulelor noi din sânge şi din
circulaţ

उत्पाद विशेषताएं

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1199/2008/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fludarabina Actavis
25 mg/ml, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine fosfat de fludarabină 50 mg.
Un ml de soluţie reconstituită conţine fosfat de fludarabină 25
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fludarabina Actavis este indicată în tratamentul leucemiei
limfocitare cronice (LLC) cu celule B la
pacienţii cu rezerve suficiente ale măduvei osoase.
Ca tratament de primă linie, Fludarabina Actavis trebuie
administrată doar pacienţiilor în stadii
avansate, Stadiul Rai III/IV (Stadiul C Binet) sau Stadiul Rai III/IV
(Stadiul AB Binet) când pacientul
prezintă simptomele asociate bolii sau la pacienţii la care boala a
progresat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
MOD DE ADMINISTRARE
Fludarabina Actavis trebuie administrată sub supravegherea unui medic
cu experienţă în utilizarea
chimioterapiei.
Administrarea trebuie făcută strict intravenos. Deşi nu au fost
raportate reacţii locale severe la
administrarea paravenoasă, aceasta trebuie evitată.
_ _
DOZE
_ADULŢI: _
Doza de Fludarabină Actavis recomandată este de 25 mg/m
2
zilnic, administrată i.v. timp de 5 zile
consecutiv la fiecare 28 de zile. Conţinutul fiecărui flacon trebuie
dizolvat în 2 ml apă pentru preparate
injectabile.
Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine 25 mg fosfat de
fludarabină.
Cantitatea necesară de soluţie reconstituită (calculată în
funcţie de suprafaţa corporală) va fi extrasă în
seringă. Pentru administrarea i.v în bolus această cantitate
trebuie diluată în 10 ml de clorură de sodiu
0,9 %. Alternativ doza necesară aspirată în seringă poate fi
dilu