FLUARIX TETRA

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO

थमां उपलब्ध:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

ए.टी.सी कोड:

J07BB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO

पैकेज में यूनिट:

"0,5 ML/DOSE SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA CON 1 AGO; "0,5 ML/DOSE SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRING

वर्ग:

M

चिकित्सीय क्षेत्र:

INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO

उत्पाद समीक्षा:

043132024 - 0,5 ML/DOSE SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO - Revocato; 043132048 - 0,5 ML/DOSE SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO - Autorizzato; 043132036 - 0,5 ML/DOSE SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO - Autorizzato; 043132012 - 0,5 ML/DOSE SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO - Revocato; 043132051 - 0,5 ML/DOSE SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA CON 1 AGO - Autorizzato; 043132063 - 0,5 ML/DOSE SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE CON 10 AGHI - Autorizzato; 043132075 - 0,5 ML/DOSE SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA CON 2 AGHI - Autorizzato

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizzato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUARIX TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino influenzale (virus split (frammentato), inattivato)
Questo foglio è stato scritto con l’assunzione che venga letto
dalla persona che riceve il vaccino,
ma poiché il vaccino può essere somministrato ad adolescenti e
bambini, lei può leggerlo per il
suo bambino.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino.
Non lo dia ad altre
persone.
-
Se lei o il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Fluarix Tetra e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Fluarix Tetra
3.
Come prendere Fluarix Tetra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fluarix Tetra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FLUARIX TETRA E A CHE COSA SERVE
Fluarix Tetra è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggerla
dall’influenza, in modo particolare
in quei soggetti che corrono un elevato rischio di andare incontro a
complicazioni associate. L’uso
di Fluarix Tetra deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino Fluarix Tetra, il
sistema immunitario (il
sistema di difesa naturale del corpo) produrrà la propria protezione
(anticorpi) contro la malattia.
Nessuno dei componenti contenuti nel vaccino può causare influenza.
L’influenza è una malattia che può propagarsi rapidamente ed è
causata da differenti tipi di ceppi
che possono cambiare ogni anno. Pertanto questo è il motivo per cui
lei può aver bisogno di
essere vaccinato ogni anno. Il rischio di ammalarsi di influenza è
più elevato

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluarix Tetra sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino influenzale (virus split (frammentato), inattivato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Virus influenzali (frammentati, inattivati) dei seguenti ceppi*:
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09 – CEPPO EQUIVALENTE
(A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238)
HA**15 microgrammi
A/DARWIN/9/2021 (H3N2) – CEPPO EQUIVALENTE (A/ DARWIN/6/2021,
IVR-227)
HA**15 microgrammi
B/AUSTRIA/1359417/2021– CEPPO EQUIVALENTE (B/AUSTRIA/1359417/2021,
BVR-26)
HA**15 microgrammi
B/PHUKET/3073/2013 – CEPPO EQUIVALENTE (B/PHUKET/3073/2013,
WILD TYPE
)
HA**15 microgrammi
per una dose da 0, 5 ml
*
propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti
sani
**
emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità
(OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell’Unione Europea per
la stagione influenzale
2023/2024.
Fluarix Tetra può contenere tracce di uova (come ovoalbumina,
proteine del pollo), formaldeide,
gentamicina solfato e sodio desossicolato che sono utilizzati durante
il processo di produzione
(vedere paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
La sospensione si presenta incolore e lievemente opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fluarix Tetra è indicato per l'immunizzazione attiva di adulti e
bambini dai 6 mesi di età per la
prevenzione della malattia influenzale causata dai