Flolan 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

EPOPROSTENOL NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; EPOPROSTENOL 0,5 mg/flacon

थमां उपलब्ध:

GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

ए.टी.सी कोड:

B01AC09

INN (इंटरनेशनल नाम):

EPOPROSTENOL NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; EPOPROSTENOL 0,5 mg/flacon

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

रचना:

GLYCINE (E 640) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Epoprostenol

प्राधिकरण की तारीख:

1900-01-01

सूचना पत्रक

53
II23G injectieflaconadapter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLOLAN 0,5 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 1,5 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 0,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 1,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
epoprostenol (als epoprostenolnatrium)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Flolan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLOLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS FLOLAN?
Flolan bevat de werkzame stof epoprostenol die behoort tot de groep
medicijnen die
prostaglandines worden genoemd. Deze medicijnen remmen de
bloedstolling en verwijden de
bloedvaten.
WAARVOOR WORDT FLOLAN GEBRUIKT?
•
Flolan is bestemd voor de behandeling van een longaandoening die
pulmonale arteriële
hypertensie genoemd wordt. Dit betekent dat de bloeddruk in de
bloedvaten van de longen
hoog is. Flolan verwijdt de bloedvaten om de bloeddruk in de longen te
verlagen.
•
Flolan is bestemd voor het voorkómen van bloedstolling tijdens
nierdialyse in acute situaties,
wanneer heparine niet gebruikt kan worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJ

उत्पाद विशेषताएं

II23G injectieflaconadapter
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flolan 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Flolan 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flolan 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie:
Elke injectieflacon bevat epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg
epoprostenol.
Eén ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 10.000
nanogram epoprostenol (als
epoprostenolnatrium) (0,5 mg epoprostenol in 50 ml oplosmiddel).
Hulpstoffen met bekend effect:
De hoeveelheid natrium in de gereconstitueerde concentraatoplossing is
gelijk aan ongeveer 73 mg.
De hoeveelheid natrium in de poeder voor oplossing voor infusie is
gelijk aan ongeveer 3 mg per
injectieflacon.
De hoeveelheid natrium in het oplosmiddel voor parenteraal gebruik is
gelijk aan ongeveer 70 mg per
injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Poeder voor oplossing voor infusie:
- wit of gebroken wit gevriesdroogd poeder
Oplosmiddel voor parenteraal gebruik:
- helder en kleurloos oplosmiddel (pH 11,7 – 12,3)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flolan is geïndiceerd voor:
_PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE _
Flolan is geindiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële
hypertensie (PAH) (idiopathische
of erfelijke PAH en PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen) bij
patiënten met symptomen
van WHO functionele klasse III en IV om de inspanningscapaciteit te
verbeteren (zie rubriek 5.1).
_NIERDIALYSE _
Flolan is bestemd voor gebruik tijdens nierdialyse in noodsituaties
wanneer het gebruik van heparine
een hoog risico heeft op het veroorzaken of verhogen van de
bloedingskans of wanneer heparine
gecontra-indiceerd is (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
II23G injectieflaconadapter
2
Dosering
_PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE _
Epoprostenol is alleen geïndiceerd voor continue infusie via de
intr