FITOMENADIONA

देश: क्यूबा

भाषा: स्पेनी

स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

सक्रिय संघटक:

Fitomenadiona

थमां उपलब्ध:

SGPharma Pvt. Ltd,

ए.टी.सी कोड:

B02BA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Fitomenadiona

डोज़:

10 mg/mL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Solución para inyección IV, SC ó IM

द्वारा बनाया गया:

SGPharma Pvt. Ltd,

उत्पाद समीक्षा:

Caja por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

प्राधिकरण का दर्जा:

Cancelado

प्राधिकरण की तारीख:

2017-12-13

उत्पाद विशेषताएं

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FITOMENADIONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable IM, IV, SC
FORTALEZA:
10 mg/ mL
PRESENTACIÓN:
Caja por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MAHARASHTRA, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-169-B02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de diciembre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Fitomenadiona
*(Se adiciona un 14 % de exceso)
10,0 mg*
propilenglicol
20,7 mg
polisorbato 80
acetato de sodio
ácido acetico glacial
agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No
congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El FITOMENADIONA INYECCIÓN se indica en los siguientes desórdenes de
la coagulación
que son debidos a la formación defectuosa de los factores II, VII,
IX, y X cuando es causada
por la deficiencia de Vitamina K o interferencia con la Vitamina la
actividad de K.
El FITOMENADIONA INYECCIÓN se indica en:
La deficiencia de protrombina inducida por anticoagulantes causada por
derivados de
cumarina o indanediona;
La profilaxis y terapia de la enfermedad hemorrágica del recién
nacido;
La hipoprotrombinemia debida a la terapia antibacteriana;
La hipoprotrombinemia secundaria a factores que limitan la absorción
o síntesis de la
Vitamina K, por ejemplo, la ictericia obstructiva, fístula biliar,
sprue, colitis ulcerativa,
enfermedad celiaca, trastornos intestinal, resección intestinal,
fibrosis quística del páncreas,
y la enteritis regional;
Otras hipoprotrombinemia inducida por droga donde se muestra
definitivamente que el
resultado es debido a la interferencia con el metabolismo de la
Vitamina K por ejemplo
salicilatos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquier componente de esta medicación.
PRECAUCIONES:
Los
productos
medicamentosos
parenterales
deben
inspeccionarse
visualmente
para
partículas materiales y decolorac