Fingolimod Pharmathen 0,5 mg Hartkapseln

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Fingolimodhydrochlorid

थमां उपलब्ध:

Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)

डोज़:

0,5 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Hartkapsel

रचना:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

2020-09-28

सूचना पत्रक

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod Pharmathen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Pharmathen beachten?
3.
Wie ist Fingolimod Pharmathen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod Pharmathen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD PHARMATHEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD PHARMATHEN?
Fingolimod Pharmathen enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD PHARMATHEN ANGEWENDET?
Fingolimod Pharmathen wird zur Behandlung der
schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose
(MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren)
angewendet, und zwar
bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden
Fingolimod Pharmathen kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die
Anzahl der Schübe zu verringern
und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
2
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend

उत्पाद विशेषताएं

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartgelatinekapsel der Größe 3 mit einer Länge von 15,9 ± 0,3 mm,
mit einem gelb-opaken
Kapseloberteil mit schwarzem Aufdruck „0.5 mg“ und einem
weiß-opakem Kapselunterteil, , die
ein weißes bis cremefarbenes Pulver enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod Pharmathen ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie
von hochaktiver
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei
folgenden Gruppen erwachsener
Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren
angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr,
und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit
einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten
MRT
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung
in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
DOSIERUNG
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg Fingolimod einmal
täglich.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) hängt die empfohlene
Dosierung vom Körpergewicht
ab:
Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht > 40 kg beträgt
die empfohlene Dosis
0,5 mg Fingolimod einmal täglich.
Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren m