Fingolimod Holsten 0,5 mg, Hartkapseln

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Fingolimodhydrochlorid

थमां उपलब्ध:

Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3001738)

डोज़:

0,5 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Hartkapsel

रचना:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

2020-08-28

सूचना पत्रक

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINGOLIMOD HOLSTEN 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
2.
Was ist Fingolimod Synthon und wofür wird es angewendet?
3.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Synthon beachten?
4.
Wie ist Fingolimod Synthon einzunehmen?
5.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
6.
Wie ist Fingolimod Synthon aufzubewahren?
7.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD HOLSTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD HOLSTEN?
Der in Fingolimod Holsten enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD HOLSTEN ANGEWENDET?
Fingolimod Holsten wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen Sklerose (MS) bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10
Jahren) angewendet, und zwar
bei:
−
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
−
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod Holsten kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl
der Schübe zu verringern und die
Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend

उत्पाद विशेषताएं

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod Holsten 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 0,5 mg Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Gelatine-Hartkapsel Größe 3 (16 mm) mit opak-weißem Unterteil und
opak-gelbem Oberteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod Holsten ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver schubförmig-
remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und Kindern
und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
−
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen und
Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder
−
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit
einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns
oder mit einer signifikanten
Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich
durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in der
Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod Holsten
die einmal tägliche Einnahme
einer Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung vom
Körpergewicht ab:
−
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤40 kg: einmal
tägliche Einnahme einer 0,25
mg Kapsel.
Andere Arzneimittel, die Fingolimod enthalten, sind in einer
niedrigeren Stärke (als 0,25 mg Kapseln)
erhältlich.
−
Kinder und Jugendliche mit einem Körperge