देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लिथुआनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
filgrastimas
Hexal AG
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Sumažinti trukmė neutropenia ir sergamumas febrilines neutropenia pacientai, gydomi nustatyta citotoksinės chemoterapijos dėl piktybinių navikų (išskyrus lėtinės mieloidinės leukemijos ir mielodisplazinio sindromai) ir sumažinti trukmė neutropenia pacientams, kuriems atliekama myeloablative terapija po kaulų čiulpų transplantacijos laikoma padidintos rizikos ilgą sunkus neutropenia. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus suaugusiems ir vaikams, kurie gauna citotoksinę chemoterapiją. Mobilizacijos periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PBPCs). Vaikams ir suaugusiems su sunkia įgimta, ciklinis, arba idiopatinė neutropenia su absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≤ 0. 5 x 109/l, ir istorija, sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgalaikio administracija filgrastim yra nurodyta, padidinti neutrofilų skaičius ir, siekiant sumažinti sergamumą ir trukmė infekcija susijusių renginių. Gydymo patvarios neutropenia (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), ir istorija, sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgalaikio administracija filgrastim yra nurodyta, padidinti neutrofilų skaičius ir, siekiant sumažinti sergamumą ir trukmė infekcija susijusių renginių. pacientams, kuriems yra pažengusios ŽIV infekcija, siekiant sumažinti rizikos bakterinės infekcijos, kai kitos gydymo galimybės yra netinkamas.
Revision: 24
Įgaliotas
2009-02-06
34 B. PAKUOTĖS LAPELIS 35 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FILGRASTIM HEXAL 30 MV/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE FILGRASTIM HEXAL 48 MV/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE filgrastimas (_filgrastimum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Filgrastim HEXAL ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Filgrastim HEXAL 3. Kaip vartoti Filgrastim HEXAL 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Filgrastim HEXAL 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FILGRASTIM HEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS Filgrastim HEXAL yra baltųjų kraujo ląstelių augimo faktorius (granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius), jis priklauso baltymų grupei, vadinamai citokinais. Augimo faktoriai yra baltymai, kuriuos natūraliai gamina organizmas, tačiau juos taip pat galima gaminti kaip vaistą, naudojant biotechnologijas. Filgrastim HEXAL skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių. Baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (neutropenija) gali pasireikšti dėl kelių priežasčių, tokiu atveju organizmui sunkiau kovoti su infekcija. Filgrastim HEXAL skatina kaulų čiulpus greitai gaminti naujas baltąsias ląsteles. Filgrastim HEXAL galima vartoti: • baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po chemoterapijos, padedant išvengti infekcijų; • baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po k पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename mililitre tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (atitinka 600 mikrogramų [μg]) filgrastimo (_filgrastimum_)*. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 30 MV (atitinka 300 (μg) filgrastimo. Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename mililitre tirpalo yra 96 milijonai vienetų (MV) (atitinka 960 mikrogramų [μg]) filgrastimo (_filgrastimum_)*. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 48 MV (atitinka 480 (μg) filgrastimo. * rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-KSF), rekombinantine DNR technologija gaunamas iš _E. coli_. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mg sorbitolio (E420). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija ar infuzija). Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS - Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos dažnio mažinimas pacientams, gydomiems įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais nuo vėžio (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą), bei neutropenijos trukmės mažinimas pacientams, kuriems, persodinus kaulų čiulpus po mieloabliacinio gydymo, yra didesnė ilgalaikės sunkios neutropenijos rizika. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir suaugusiesiems, ir vaikams, kuriems taikomas citotoksinis chemoterapinis gydymas. - Periferinio kraujo pirmtakinių ląstelių (PKPL) पूरा दस्तावेज़ पढ़ें