FIBCLOT 1,5 g por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

humán fibrinogén

थमां उपलब्ध:

LFB

ए.टी.सी कोड:

B02BB01

INN (इंटरनेशनल नाम):

human fibrinogen

वर्ग:

TK

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - +1 steril szűrővel ellátott levegőztetős áttöltő rendszer - OGYI-T-22978 / 01 - I - TK - igen

प्राधिकरण का दर्जा:

Önálló teljes

प्राधिकरण की तारीख:

2016-01-22

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FIBCLOT 1,5 G POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
humán fibrinogén
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az estben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fibclot és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fibclot alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fibclot-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fibclot-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIBCLOT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A FIBCLOT?
A Fibclot a vérzésellenes gyógyszerek, osztályába tartozó
gyógyszer. Hatóanyaga a humán fibrinogén,
vagyis egy olyan fehérje, amely természetes módon jelen van az
emberi testben. Ennek a fehérjének az
a feladata, hogy biztosítsa a vér normálisalvadását, és
megakadályozza a túl sokáig tartó vérzést.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FIBCLOT?
A veleszületett fibrinogénhiányban szenvedő betegeknél
alkalmazható minden életkorban, pótolja a
hiányzó humán fibrinogént, és ezáltal megelőzi, illetve kezeli
a vérzéseket.
A veleszületett fibrinog�

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fibclot 1,5 g por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
humán fibrinogén
Egy Fibclot injekciós üveg névlegesen1,5 g humán fibrinogént
tartalmaz.
100 ml oldószerben (injekcióhoz való vízben) történő feloldás
után a Fibclot névlegesen 15 mg/ml
humán fibrinogént tartalmaz.
A hatáserősséget az Európai Gyógyszerkönyv humán fibrinogénre
vonatkozó monográfiában leírtak
szerint határozták meg.
Humán donorok vérplazmájából készült.
Ismert hatású segédanyag: a termék injekciós üvegenként maximum
69 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.
Fehér vagy halványsárga por injekciós üvegben.
4 KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa veleszületett
hypo- vagy afibrinogenaemiában szenvedő,
vérzési hajlammal rendelkező betegek esetében. A Fibclot minden
korosztály esetében javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az alvadási rendellenességek kezelésében jártas
szakorvos felügyelete alatt kell
megkezdeni.
Adagolás
A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama a betegség
súlyosságától, a vérzés helyétől és
mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Az egyéni adag kiszámításához a (funkcionális)
fibrinogénszintet kell meg határozni; Az adagolás
mennyiségét és gyakoriságát betegenként egyénileg kell
meghatározni a plazma fibrinogénszint
rendszeres mérése és a beteg klinikai állapotának folyamatos
monitorozása alapján, valamint az
alkalmazott egyéb szubsztitúciós kezelések figyelembe vételével.
A plazma normál fibrinogénszintje: 1,5–4,5 g/l. Veleszületett
hypo- vagy afibrinogenaemiában a
plazma kritikus fibrinogénszintje – amely alatt vérzés léphet
fel – körülbelül 0,5–1,0 g/l.
Nagy műtétek esetén a szubsztitúciós kezelés alvad�