Ferinject 50 mg/ ml

देश: नॉर्वे

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: Statens legemiddelverk

सक्रिय संघटक:

Jernkarboksymaltose

थमां उपलब्ध:

Vifor France SA

ए.टी.सी कोड:

B03AC

INN (इंटरनेशनल नाम):

Jernkarboksymaltose

डोज़:

50 mg/ ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injeksjons-/infusjonsvæske, dispersjon

पैकेज में यूनिट:

Hetteglass 1x10 ml

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

C

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

2011-08-01

सूचना पत्रक

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
FERINJECT 50 MG JERN/ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON
JERN (SOM JERN(III)KARBOKSYMALTOSE)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ferinject er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Ferinject
3.
Hvordan du gis Ferinject
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ferinject
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Ferinject er og hva det brukes mot
Ferinject er et legemiddel som inneholder jern.
Legemidler som inneholder jern, brukes når du ikke har nok jern i
kroppen. Dette kalles jernmangel.
Ferinject brukes til å behandle jernmangel når:
•
jern som tas peroralt (gjennom munnen), ikke er effektivt nok.
•
du ikke tåler å ta jern gjennom munnen.
•
legen mener at du trenger jern raskt for å bygge opp jernlagrene.
Legen vil se om du har jernmangel basert på en blodprøve du må ta.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du gis Ferinject
Ferinject må ikke gis
•
dersom du er allergisk overfor jern(III)karboksymaltose eller noen av
de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner
(overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre
injiserbare jernpreparater.
•
dersom du har anemi som IKKE er forårsaket av jernmangel.
•
dersom du har jernoverskudd (for mye jern i kroppen) eller
forstyrrelser i utnyttelsen av jern.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du gis Ferinject:
•
dersom du tidligere har vært allergisk mot medisin.
•
dersom du har systemisk

उत्पाद विशेषताएं

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ferinject 50 mg jern/ml injeksjons-/infusjonsvæske, dispersjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml dispersjon inneholder jern(III)karboksymaltose tilsvarende 50 mg
jern.
Hvert hetteglass på 2 ml inneholder jern(III)karboksymaltose
tilsvarende 100 mg jern.
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder jern(III)karboksymaltose
tilsvarende 500 mg jern.
Hvert hetteglass på 20 ml inneholder jern(III)karboksymaltose
tilsvarende 1000 mg jern.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
1 ml dispersjon inneholder opptil 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, se pkt.
4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, dispersjon. Mørk brun, ugjennomsiktig,
vandig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ferinject er indisert ved behandling av jernmangel når (se pkt. 5.1):
-
orale jernpreparater er uten virkning.
-
orale jernpreparater ikke kan brukes.
-
det er et klinisk behov for hurtig tilførsel av jern.
Diagnosen jernmangel må baseres på laboratorieprøver.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på
overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver
administrasjon av Ferinject.
Ferinject skal kun administreres når personell som har fått
opplæring i å vurdere og behandle
anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det
finnes komplett
gjenopplivingsutstyr. Pasienten bør observeres for bivirkninger i
minst 30 minutter etter hver
administrering av Ferinject (se avsnitt 4.4).
Dosering
Doseringen av Ferinject følger en trinnvis tilnærming:
[1] bestemmelse av det individuelle jernbehovet,
[2] beregning og administrasjon av jerndosen(e) og
[3] vurdering etter tilførsel av jern.
Disse trinnene er beskrevet nedenfor:
TRINN 1: BESTEMMELSE AV JERNBEHOVET
_ _
Det individuelle jernbehovet som må tilføres ved hjelp av Ferinject,
bestemmes i henhold til
pasientens kroppsvekt og hemoglobinnivå (Hb). Se Tabell 1 for
bestemmelse av det totale jernbehovet.
2
2 doser kan bli n�