Fentisigma

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

थमां उपलब्ध:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

ए.टी.सी कोड:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

चिकित्सीय क्षेत्र:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

प्राधिकरण का दर्जा:

Cancelado/Caduco

प्राधिकरण की तारीख:

2010-10-18

सूचना पत्रक

FENTISIGMA
(NITRATO DE FENTICONAZOL)
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
CREME VAGINAL
0,02 G/G
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FENTISIGMA
nitrato de fenticonazol
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal 0,02 g:
Bisnaga com 20 g + 3 aplicadores descartáveis de 5g cada.
Bisnaga com 30 g + 5 aplicadores descartáveis de 5g cada.
Bisnaga com 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5g cada.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g de FENTISIGMA creme vaginal contém:
nitrato de
fenticonazol*........................................................................................................................20
mg
excipientes**
q.s.p.................................................................................................................................1
g
*equivalente a 17,57 mg de fenticonazol
**cera auto emulsionante não iônica, oleato de decila,
propilenoglicol, petrolato líquido, edetato
dissódico di-hidratado, simeticona, água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FENTISIGMA é um antifúngico indicado para o tratamento de
infecções vaginais (corrimentos ou vaginites)
causadas por fungos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O FENTISIGMA (nitrato de fenticonazol) é um antimicótico que combate
um grande número de fungos.
Também tem atividade antibacteriana em certos tipos de bactérias.
O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da
aplicação vaginal, quando os níveis do
medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar FENTISIGMA caso já tenha tido alergia ao nitrato
de fenticonazol ou aos outros
componentes do produto É recomendado não utilizar o produto durante
o período menstrual.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA USO POR CRIANÇAS.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA USO POR HOMENS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar o FENTISIGMA apenas com o aplicador que acompanha o
produto, para administração
vaginal.
Observe a

उत्पाद विशेषताएं

FENTISIGMA
(NITRATO DE FENTICONAZOL)
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
CREME VAGINAL
0,02 G/G
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FENTISIGMA
nitrato de fenticonazol
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal 0,02 g:
Bisnaga com 20 g + 3 aplicadores descartáveis de 5g cada.
Bisnaga com 30 g + 5 aplicadores descartáveis de 5g cada.
Bisnaga com 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5g cada.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g de FENTISIGMA creme vaginal contém:
nitrato de
fenticonazol*........................................................................................................................20
mg
excipientes**
q.s.p.................................................................................................................................1
g
*equivalente a 17,57 mg de fenticonazol
**cera auto emulsionante não iônica, oleato de decila,
propilenoglicol, petrolato líquido, edetato
dissódico di-hidratado, simeticona, água purificada.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
FENTISIGMA é indicado para o tratamento de candidíase da mucosa
vaginal (vulvovaginite, vaginite e
leucorréia).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo prospectivo não comparativo foi realizado para avaliar a
eficácia e tolerabilidade do fenticonazol
no tratamento da vulvovaginite por _Candida albicans_. Nesse estudo 46
mulheres entre 19 e 60 anos com
diagnóstico clínico e micológico de candidíase foram submetidas ao
tratamento com fenticonazol creme
vaginal
a
2%
na
dose
de
5
g/dia
por
7
noites
consecutivas.
A
eficácia
foi
avaliada
clinica
e
micologicamente,após 10 a 14 dias do tratamento (visita 1) e após 30
a 44 dias (visita Houve redução
estatisticamente significativa da intensidade dos sinais e sintomas:
ardor, leucorréia, prurido, hiperemia,
edema, descamação do epitélio; assim como também houve redução
significativa das pacientes com
exame micológico positivo, demonstrando a eficácia do tratamento.
Apenas 6,5% das pacientes relataram
a ocorrência de eventos adversos, sendo eles: sangramen