देश: सर्बिया
भाषा: सर्बियाई
स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
фенофибрате
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
C10AB05
fenofibrat
160mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 160mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
JKL: 1104232
OBNOVA
2018-02-20
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK FENOLIP ® , 160 MG, KAPSULE, TVRDE fenofibrat PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Fenolip i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fenolip 3. Kako se uzima lek Fenolip 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Fenolip 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK FENOLIP I ČEMU JE NAMENJEN Lek Fenolip sadrži aktivnu supstancu fenofibrat koja pripada grupi lekova koji se nazivaju fibrati. Ovi lekovi se koriste za sniženje nivoa masti (lipida) u krvi, npr. masti koje se zovu trigliceridi. Lek Fenolip se koristi uz dijetu koja podrazumeva nizak unos masti i uz druge nemedicinske mere, kao što je vežbanje i smanjenje telesne mase, da bi se snizio nivo masti u krvi. Lek Fenolip se koristi u terapiji teške hipertrigliceridemije sa ili bez smanjene vrednosti HDL holesterola. Lek se koristi kod mešovite hiperlipidemije, kada su statini kontraindikovani ili se ne podnose. Lek Fenolip se pod određenim okolnostima može koristiti zajedno sa drugim lekovima (statinima), kada se nivo masti u krvi ne može kontrolisati samo statinima, kod mešovite hiperlipidemije kod pacijenata sa visokim rizikom od pojave kardiovaskularnih bolesti. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FENOLIP LEK FENOLIP NE SMETE UZIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fenofibrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Fenolip ® , 160 mg, kapsule, tvrde INN: fenofibrat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži 160 mg fenofibrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Tvrde želatinske kapsule veličine 0 sa kapicom zelene boje i telom narandžaste boje. Kapsule su punjene voštanom masom belo-bež boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Fenolip je indikovan kao dodatak dijeti i drugim nemedikamentoznim merama (npr. vežbanju, smanjenju telesne mase) u sledećim slučajevima: - terapija teške hipertrigliceridemije sa ili bez smanjene vrednosti HDL holesterola; - mešovita hiperlipidemija, kada je terapija statinima kontraindikovana ili se ne podnosi; - mešovita hiperlipidemija kod pacijenata sa visokim rizikom od pojave kardiovaskularnih bolesti, kao dodatak terapiji statinima, kada vrednosti triglicerida i HDL holesterola nisu adekvatno kontrolisane. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Dijetetski režim započet pre početka terapije treba nastaviti. Odgovor na terapiju treba pratiti određivanjem vrednosti lipida u serumu. Ukoliko se odgovarajući odgovor ne postigne nakon nekoliko meseci, treba razmotriti uvođenje dodatne ili druge vrste terapije. Doziranje _Odrasli_ Preporučena doza je jedna kapsula, tvrda sa 160mg fenofibrata jednom dnevno. _Stariji pacijenti (≥ 65 godina starosti)_ Nije potrebno prilagođavanje doze. Preporučuje se uobičajena doza, osim kod smanjene funkcije bubrega sa procenjenom brzinom glomerularne filtracije < 60 mL/min/1,73 m 2 (videti odeljak_ Pacijenti sa oštećenjem _ _funkcije bubrega_). _Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_ Fenofibrat se ne sme primenjivati u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, definisanog procenjenom brzinom glomerularne filtracije < 30 mL/min/1,73 m 2 . 2 od 9 U slučaju procenjene brzine glomerularne filtracije između 30 i 59 mL/min/1,73 m 2 , doza fenofibrata ne sme da bude veća od 100 mg jednom dnevno u st पूरा दस्तावेज़ पढ़ें