Fendicox 2,5 mg/ml or. susp.

देश: बेल्जियम

भाषा: डच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Diclazuril 2,5 mg/ml

थमां उपलब्ध:

Chanelle Pharm. Man. Ltd.

ए.टी.सी कोड:

QP51AJ03

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Suspensie voor oraal gebruik

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Diclazuril

उत्पाद समीक्षा:

CTI Extended: 552871-01

प्राधिकरण का दर्जा:

Gecommercialiseerd: Nee

प्राधिकरण की तारीख:

2020-01-20

सूचना पत्रक

Bijsluiter – NL versie
FENDICOX 2,5 MG/ML
BIJSLUITER
FENDICOX 2,5 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR SCHAPEN EN
RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fendicox 2,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor schapen en
runderen
Diclazuril
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Suspensie voor oraal gebruik.
Witachtige tot witte suspensie
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Diclazuril
2,5 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
1,8 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
4.
INDICATIE(S)
Bij lammeren: Preventie van klinische symptomen van coccidiose
veroorzaakt door
_Eimeria _
_crandallis_
en
_Eimeria ovinoidalis _
gevoelig voor diclazuril.
Bij kalveren: Preventie van klinische symptomen van coccidiose
veroorzaakt door
_Eimeria bovis_
et
_Eimeria zuernii_
gevoelig voor diclazuril.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Maagdarmstoornissen (zoals diarree, mogelijk met bloed), lethargie
en/of neurologische stoornissen
(zoals agitatie, laterale decubitus of parese) werden zeer zelden
waargenomen. Sommige behandelde
dieren kunnen tekenen van de klinische aandoening (diarree) vertonen,
ook al is de uitscheiding van
oöcysten tot een zeer laag niveau gereduceerd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Bijsluiter – NL versie
FENDICOX 2,5 MG/ML
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behan

उत्पाद विशेषताएं

SKP – NL versie
FENDICOX 2,5 MG/ML
SAMENVATTING VAN PRODUCTENKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FENDICOX, 2,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor schapen en
runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Diclazuril
2,5 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
1,8 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Witachtige tot witte suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Schaap (lammeren) en rund (kalveren).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Bij lammeren:
Preventie vanklinische symptomen van coccidiose veroorzaakt door
_Eimeriacrandallis_
en
_Eimeriaovinoidalis_
gevoelig voordiclazuril.
Bij kalveren:
Preventie van klinische symptomen van coccidiose veroorzaakt door
_Eimeriabovis_
en
_Eimeriazuernii_
gevoelig voordiclazuril.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vermijd onderdosering door onderschatting van het lichaamsgewicht,
onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat
(indien van toepassing).
Het wordt aangeraden om alle lammeren van de kudde en alle kalveren in
een stal te behandelen.
Dit zal bijdragen tot het verminderen van deinfectiedruk en verzekert
een betere controle op de
epidemie van de coccidose infectie.
Indien er geen recente en bevestigdevoorgeschiedenis is van klinische
coccidiose, moet de
aanwezigheid van coccidia in de kudde bevestigd worden door
mestonderzoek vóór het starten van de
behandeling.
SKP – NL versie
FENDICOX 2,5 MG/ML
In bepaalde gevallen kan slechts een voorbijgaande vermindering van de
uitscheiding van oöcysten
bereikt worden. Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen
anticoccidiosemiddelen
moeten nader onderzocht worden. wWanneer het resultaat van