देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16491 FEBUXOSTAT
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
M04AA03
16491 FEBUXOSTAT
80MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
FEBUXOSTAT
Kód SÚKL: 0224074 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224073 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224076 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224075 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224072 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-10-17
1 Sp. zn. sukls129573/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FEBUXOSTAT ACCORD 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY febuxostatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE , NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZ NETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Febuxostat Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Accord užívat 3. Jak se přípravek Febuxostat Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Febuxostat Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE FEBUXOSTAT ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Febuxostat Accord tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí. Febuxostat Accord snižuje hladinu k पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 Sp. zn. sukls129573/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Febuxostat Accord 80 mg potahované tablety Febuxostat Accord 120 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Febuxostat Accord 80 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako hořečnaté soli). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 76,50 mg monohydrátu laktosy. Jedna tableta obsahuje 0,17 mmol (3,9 mg) sodíku. Febuxostat Accord 120 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje febuxostatum 120 mg (jako hořečnaté soli). _Pomocná látka se známým účinkem_ _: _ Jedna tableta obsahuje 114,70 mg monohydrátu laktosy. Jedna tableta obsahuje 0,25 mmol (5,86 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Febuxostat Accord 80 mg potahované tablety Světle žluté až žluté potahované tablety, ve tvaru tobolky s vyrytým “80” na jedné straně, s rozměry 17,2 ± 0,2 mm na délku, 6,2 ± 0,2 mm na šířku a 5,6 ± 0,2 mm na tloušťku. Febuxostat Accord 120 mg potahované tablety Světle žluté až žluté potahované tablety, ve tvaru tobolky s vyrytým “120” na jedné straně, s rozměry 19,2 ± 0,2 mm na délku, 8,2 ± 0,2 mm na šířku a 6,1 ± 0,2 mm na tloušťku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TER APEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Febuxostat Accord je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Přípravek Febuxostat Accord je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem rozpadu tumoru (TLS). Febuxostat Accord je indikován u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ 2 Dávkování _Dna_ Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Accord je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle. Poku पूरा दस्तावेज़ पढ़ें