Fampridine Accord

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Fampridine

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare S.L.U.

ए.टी.सी कोड:

N07XX07

INN (इंटरनेशनल नाम):

fampridine

चिकित्सीय समूह:

Alte medicamente pentru sistemul nervos

चिकित्सीय क्षेत्र:

Scleroză multiplă

चिकित्सीय संकेत:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizat

प्राधिकरण की तारीख:

2020-09-24

सूचना पत्रक

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FAMPRIDINE ACCORD 10 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
fampridină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Fampridine Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampridine Accord
3.
Cum să luaţi Fampridine Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fampridine Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FAMPRIDINE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fampridine Accord conţine substanţa activă numită fampridină,
care aparţine unui grup de
medicamente numite blocanţi ai canalelor de potasiu. Aceştia
acţionează prin oprirea ieşirii potasiului
din celulele nervoase care au fost deteriorate de SM. Se crede că
acest medicament acţionează prin
aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai
normal, ceea ce vă permite să mergeţi
mai bine.
Fampridine Accord este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea
mersului la adulţi (cu vârsta
peste 18 ani) cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple
(SM). În scleroza multiplă, inflamaţia
distruge teaca de protecţie din jurul nervilor, conducând la
slăbiciune musculară, rigiditate musculară
şi dificultate la mers.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FAMPRIDINE AC

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fampridine Accord 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de
fampridină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape alb, cu formă
ovală biconvexă, cu margini oblice,
cu dimensiuni de aproximativ 13,1 x 8,1 mm, pe care este marcat textul
„FH6” pe una dintre părţi,
cealaltă parte fiind neinscripţionată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fampridine Accord este indicat pentru îmbunătăţirea mersului la
pacienţii adulţi cu scleroză multiplă,
care prezintă invaliditate la mers (EDSS 4-7).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu fampridină este restricţionat din punct de vedere al
prescrierii şi supravegherii
tratamentului, care trebuie să se facă numai de către medici cu
experienţă în tratarea SM.
Doze
Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg de două ori pe zi,
luate la intervale de 12 ore (un
comprimat dimineaţa şi unul seara). Fampridina Accord nu trebuie
administrată cu frecvenţă mai mare
sau la doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.4).
Comprimatele nu trebuie luate împreună
cu alimente (vezi pct. 5.2).
_Doza uitată _
Trebuie respectat întotdeauna regimul normal de administrare. Dacă a
fost uitată o doză, nu trebuie
luată o doză dublă.
_ _
_Iniţierea şi evaluarea tratamentului cu Fampridine Accord _
_ _
•
Prescripţia iniţială trebuie limitată la două până la patru
săptămâni de tratament, deoarece
beneficiile clinice trebuie, în general, să fie identificabile în
decurs de două până la patru
săptămâni de la începerea tratamentului cu Fampridine Accord.
•
Se recomandă utilizarea unei evaluări a capacităţii de mers, de
exemplu Testul mersului pe jos
cronometrat, pe o distanță de 25 de picio