Fampridine Accord

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डच

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Fampridine

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare S.L.U.

ए.टी.सी कोड:

N07XX07

INN (इंटरनेशनल नाम):

fampridine

चिकित्सीय समूह:

Andere medicijnen voor het zenuwstelsel

चिकित्सीय क्षेत्र:

Multiple sclerose

चिकित्सीय संकेत:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Erkende

प्राधिकरण की तारीख:

2020-09-24

सूचना पत्रक

_ _
23
B. BIJSLUITER
_ _
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FAMPRIDINE ACCORD 10MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
fampridine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fampridine Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FAMPRIDINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Fampridine Accord bevat de actieve stof fampridine die behoort tot een
groep geneesmiddelen die
kaliumkanaalblokkers genoemd worden. Deze middelen werken door kalium
te stoppen die de
zenuwcellen verlaat die zijn beschadigd door MS. Van dit geneesmiddel
wordt gedacht dat het werkt
door signalen normaler langs de zenuw omlaag te laten gaan, waardoor u
beter kunt lopen.
Fampridine Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het lopen
te verbeteren bij
volwassenen (18 jaar en ouder) die moeilijk lopen als gevolg van
multiple sclerose (MS). Bij multiple
sclerose wordt de beschermende laag rond de zenuwen door ontstekingen
vernietigd, wat leidt tot
spierzwakte, spierstijfheid en problemen bij het lopen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubr

उत्पाद विशेषताएं

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fampridine Accord 10 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg fampridine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met
schuin aflopende randen met een
afmeting van ongeveer 13,1 x 8,1 mm en de opdruk ‘FH6’ op de ene
kant en geen opdruk op de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fampridine Accord is geïndiceerd voor de verbetering van het lopen
bij volwassen patiënten met
multiple sclerosis met beperkt loopvermogen (EDSS 4-7).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met fampridine mag uitsluitend plaatsvinden op voorschrift
en onder supervisie van
artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Dosering
De aanbevolen dosis is tweemaal daags een tablet van 10 mg, met 12 uur
tussenpauze (een tablet ’s
ochtends en een tablet ’s avonds). Fampridine mag niet vaker of in
een hogere dosis worden
toegediend dan wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4). De tabletten moeten
zonder voedsel worden
ingenomen (zie rubriek 5.2).
_Overgeslagen dosis _
Het gebruikelijke doseringsregime moet altijd worden gevolgd. Als een
dosis is vergeten, mag geen
dubbele dosis worden ingenomen.
_Behandeling met Fampridine Accord starten en evalueren _
•
Fampridine Accord dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee tot
vier weken te worden
voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee
tot vier weken na het
starten met Fampridine Accord kunnen worden vastgesteld
•
Een beoordeling van het loopvermogen, bijv. de Timed 25 Foot Walk
(T25FW) of de uit 12
items bestaande Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), wordt
aanbevolen om
verbetering binnen twee tot vier weken te beoordelen. Indien geen
verbetering wordt
waargenomen, moet de behandeling worden gestaakt.
•
Dit ge