देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
Actavis Group PTC ehf.
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+20 mg
tabletter
2015-04-22
24. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR EZETIMIB/SIMVASTATIN "ACTAVIS", TABLETTER 0. D.SP.NR. 29018 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezetimib/Simvastatin "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin. Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin. Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin. Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 10/10 mg tablet indeholder 51,63 mg lactosemonohydrat. Hver 10/20 mg tablet indeholder 113,26 mg lactosemonohydrat. Hver 10/40 mg tablet indeholder 236,52 mg lactosemonohydrat. Hver 10/80 mg tablet indeholder 483,05 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 10/10 mg Lysebrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med diameter 6 mm, uden mærkning på den ene side og mærket "511" på den anden side. 10/20 mg Lysebrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med diameter 8 mm, uden mærkning på den ene side og mærket "512" på den anden side. 10/40 mg Lysebrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med diameter 10 mm, uden mærkning på den ene side og mærket "513" på den anden side. _53271_spc.docx_ _Side 1 af 36_ 10/80 mg Lysebrune, melerede, kapselformede, bikonvekse tabletter, 17,5 × 7,55 mm, uden mærkning på den ene side og mærket "515" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Ezetimib/Simvastatin "Actavis" er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Ezetimib/Simvastatin "Actavis" er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi, hvor behand पूरा दस्तावेज़ पढ़ें