Exjade

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

deferasiroks

थमां उपलब्ध:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ए.टी.सी कोड:

V03AC03

INN (इंटरनेशनल नाम):

deferasiroks

डोज़:

360mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

film tableta

पैकेज में यूनिट:

film tableta; 360mg; blister, 3x10kom

वर्ग:

SZR

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

द्वारा बनाया गया:

SANDOZ S.R.L.

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 1189131

प्राधिकरण का दर्जा:

REGISTRACIJA

प्राधिकरण की तारीख:

2021-09-20

सूचना पत्रक

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
EXJADE
®
, 180 MG, FILM TABLETE
EXJADE
®
, 360 MG, FILM TABLETE
DEFERASIROKS
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Exjade i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exjade
3.
Kako se uzima lek Exjade
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Exjade
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK EXJADE I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK EXJADE
Lek Exjade sadrži aktivnu supstancu koja se zove deferasiroks. To je
helator gvožđa koji se koristi za
uklanjanje viška gvožđa iz organizma (takođe nazvano
preopterećenje gvožđem). Lek Exjade vezuje i
uklanja višak gvožđa koji se zatim izbacuje uglavnom putem stolice.
ZA ŠTA SE LEK EXJADE KORISTI
Ponavljana transfuzija krvi može biti neophodna kod pacijenata koji
imaju različite vrste anemija (npr.
talasemija, srpasta anemija ili mijelodisplastični sindromi (MDS)).
Međutim, ponavljane transfuzije krvi
mogu dovesti do nagomilavanja viška gvožđa. Ovo se dešava jer krv
sadrži gvožđe i Vaše telo ne može
prirodnim putem da ukloni višak gvožđa koji dobijate transfuzijom
krvi. Kod pacijenata sa t

उत्पाद विशेषताएं

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Exjade
®
, 180 mg, film tablete
Exjade
®
, 360 mg, film tablete
INN: deferasiroks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Exjade, 180 mg, film tablete: _
Jedna tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
_Exjade, 360 mg, film tablete: _
Jedna tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Exjade, 180 mg, film tablete: _
Plava, ovalna, bikonveksna film tableta, fasetiranih ivica sa
utisnutim oznakama NVR na jednoj strani i 180
na drugoj strani. Dimenzije tablete su oko 14 mm x 5,5 mm.
_Exjade, 360 mg, film tablete: _
Tamno plava, ovalna, bikonveksna film tableta, fasetiranih ivica sa
utisnutim oznakama NVR na jednoj
strani i 360 na drugoj strani. Dimenzije tablete su oko 17 mm x 6,7
mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Exjade je indikovan za terapiju hroničnog preopterećenja
gvožđem koje je nastalo kao posledica čestih
transfuzija krvi (≥ 7 mL/kg/mesec koncentrovanih eritrocita) kod
pacijenata sa beta talasemijom major,
uzrasta od 6 godina i starijih.
Lek Exjade je takođe indikovan za terapiju hroničnog preopterećenja
gvožđem koje je nastalo kao posledica
transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindikovana ili
neadekvatna u sledećim grupama
pacijenata:
- kod pedijatrijskih pacijenata sa beta talasemijom major sa
preopterećenjem gvožđem koje je nastalo kao
posledica čestih transfuzija krvi (≥ 7 mL/kg/mesec koncentrovanih
eritrocita) uzrasta od 2 do 5 godina,
2 od 19
- kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa beta talasemijom major
sa preopterećenjem gvožđem koje je
nastalo kao posledica povremenih transfuzija krvi (< 7 mL/kg/mesec
koncentrovanih eritrocita) uzrasta od 2
godine i sta