देश: पुर्तगाल
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dienogest + Etinilestradiol
LifeWell - Pharmaceutical & Healthcare, Lda.
G03AA16
Dienogest + Ethinyl Estradiol
2 mg + 0.03 mg
Comprimido revestido por película
Etinilestradiol 0.03 mg ; Dienogest 2 mg
Via oral
Blister 84 unidade(s)
8.5.1.2 - Anticoncecionais
MSRM
Genérico
dienogest and ethinylestradiolG03FA15 - dienogest and estrogen
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5838370 CNPEM: 50156837 CHNM: 10063052 Comercializado
Autorizado
2022-07-15
1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Eubelle 2 mg + 0,030 mg, comprimidos revestidos por película Dienogest + Etinilestradiol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4. Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs): - São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente - Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após uma interrupção de 4 ou mais semanas - Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos") O que contém este folheto: 1. O que é Eubelle e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Eubelle 3. Como tomar Eubelle 4. Efeitos indesejáveis 5. Como conservar Eubelle 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Eubelle e para que é utilizado Eubelle é uma pílula contracetiva oral combinada (COC) que contém dois tipos de hormonas, um estrogénio (etinilestradiol) e uma progesterona (dienogest). Foi demonstrado em ensaios clínicos com mulheres, que têm um efeito aumentado de hormonas masculinas o que leva ao aparecimento de acne, que Eubelle causa uma melhoria dos sintomas. Eubelle é um medicamento: Para prevenir a gravidez (“pílula” contracetiva). Para o tratamento de mulheres com acne m पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Eubelle 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película ativo contém 74,47 mg de lactose. Cada comprimido placebo contém 76,50 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película ativo: Branco, cilíndrico, comprimido revestido por película biconvexo com um diâmetro de aproximadamente 6 mm. Comprimido revestido por película placebo: Rosa, cilíndrico, comprimido revestido por película biconvexo com um diâmetro de aproximadamente 6 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas • Contraceção oral • Tratamento do acne moderado após o insucesso de terapêuticas tópicas adequadas ou do tratamento com um antibiótico oral em mulheres que optam por utilizar um contracetivo oral. A decisão de prescrever Eubelle deverá ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com Eubelle se compara a outros contracetivos hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4). 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED Posologia Como tomar Eubelle Embalagem blister de 28 comprimidos • Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias por volta da mesma hora, com a ajuda de um pouco de líquido, se necessário, pela ordem indicada no blister. Os comprimidos devem ser tomados de forma contínua. Tem de ser tomado um comprimido por dia, durante 28 dias consecutivos. Cada embalagem subsequente deve ser iniciada no dia a seguir a ter tomado último comprimido da embalagem anterior. A hemorragia de privação geralmente começa no 2.º ou no 3.º dia depois de se c पूरा दस्तावेज़ पढ़ें