देश: स्विट्ज़रलैंड
भाषा: जर्मन
स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
estradiolum, norethisteroni acetas
Sandoz Pharmaceuticals AG
G03FA01
estradiolum, norethisteroni acetas
transdermale Pflaster
estradiolum 0.60 mg estradiolum hemihydricum 0.62 mg, norethisteroni acetas 2.7 mg, Silikon-Kleber, Acryl-Kleber, povidonum K 30, Säure oleicum, dipropylenglycolum, Trägermaterial: die Vorbereitung für die 9 cm2, mit der Befreiung von 50 µg 140 µg/24 h auf.
B
Synthetika
Oestrogen-Gestagen-Substitutionstherapie nach der Menopause
zugelassen
1999-08-17
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Estalis® Novartis Pharma Schweiz AG Was ist ESTALIS und wann wird es angewendet? Estalis ist ein Pflaster, das als Wirkstoffe die Hormone Estradiol und Norethisteron enthält. Mit dem Estalis Pflaster gelangen die Wirkstoffe durch die Haut - unter Umgehung von Magen und Leber - direkt in die Blutbahn und an den Wirkungsort. Das Pflaster gibt regelmässig Estradiol und Norethisteron ab, solange es auf der Haut haftet. Estradiol ist das natürliche weibliche Geschlechtshormon, welches von der Pubertät bis zu den Wechseljahren in den Eierstöcken produziert wird. Während den Wechseljahren (Klimakterium) wird die Produktion zunächst vermindert und später ganz eingestellt. Die Regelblutungen werden unregelmässig, bis sie schliesslich ganz ausbleiben. Die Senkung der Estradiolproduktion führt zu den typischen Beschwerden der Wechseljahre wie z.B. Hitzewallungen, nächtliche Schweissausbrüche, Stimmungsschwankungen, Blasenbeschwerden (Brennen) und Veränderungen der Schleimhaut der Scheide (trockene Scheide, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr). Bei einigen Frauen kommt es auch zu einem erhöhten Knochenabbau, der zu Knochenschwund (Osteoporose) und längerfristig zu einem vermehrten Auftreten von Knochenbrüchen, insbesondere der Rückenwirbel, führen kann. Norethisteron (NETA) hat eine ähnliche Wirkung, wie das natürliche Gelbkörper-Hormon Progesteron. Vor den Wechseljahren wird dieses ebenfalls von den Eierstöcken produziert. In den fruchtbaren Jahren der Frau steuert Progesteron den Menstruationszyklus. Das vom Pflaster abgegebene Estradiol mildert nicht nur die पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
FACHINFORMATION Estalis® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoffe: Estradiolhemihydrat und Norethisteronacetat (NETA). Hilfsstoffe: Excipiens ad praeparationem pro 9 cm2 oder 16 cm2. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Transdermales Pflaster Estalis ist ein transparentes, flaches, rundes Matrix-Pflaster als transdermales therapeutisches System, das aus mehreren dünnen Schichten besteht. Nach Aufkleben auf eine intakte Hautstelle erfolgt eine kontinuierliche Abgabe von Estradiol und Norethisteronacetat (NETA) durch die Haftschicht an die Haut. Die Wirkstoffe dringen durch die Haut und gelangen direkt in die Blutbahn. Estalis gibt es in 2 verschiedenen Grössen. Sie geben Estradiol und NETA in den folgenden Mengen und in den folgenden Verhältnissen über eine Zeitdauer von 3 bis 4 Tagen ab: Name Estalis 50/140 Estalis 50/250 Estradiol-Gehalt* 0.620 mg 0.512 mg NETA-Gehalt 2.70 mg 4.80 mg Nominelle Estradiol- Abgaberate 50 µg/d 50 µg/d Nominelle NETA-Abgaberate 140 µg/d 250 µg/d Abgabefläche 9 cm2 16 cm2 * 1 mg Estradiolhemihydrat Ph.Eur. entspricht 0.968 mg Estradiol. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Klimakterische Beschwerden Estalis 50/140 und 50/250 Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen. Osteoporoseprophylaxe Estalis 50/250 Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden. Dosierung/Anwendung Estalis gibt es in zwei Dosisstärken: 50/140 und 50/250. Die Anwendung erfolgt kontinuierlich (d.h. ohne Unterbruch 2 Applikationen pro Woche). Sowohl für die Anfangsdosierung als auch für Erhaltungstherapie sollte immer die niedrigste wirksame Dosierung verwendet und so kurz wie möglich behande पूरा दस्तावेज़ पढ़ें