देश: स्वीडन
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
naloxonhydrokloriddihydrat; oxikodonhydroklorid
Acino AG
N02AA55
naloxone hydrochloride dihydrate; oxycodone hydrochloride
40 mg/20 mg
Depottablett
oxikodonhydroklorid 40 mg Aktiv substans; naloxonhydrokloriddihydrat 22 mg Aktiv substans; stearylalkohol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 98 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos)
Avregistrerad
2016-06-22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ESTALDEM 5 MG/2,5 MG DEPOTTABLETTER ESTALDEM 10 MG/5 MG DEPOTTABLETTER ESTALDEM 20 MG/10 MG DEPOTTABLETTER ESTALDEM 40 MG/20 MG DEPOTTABLETTER oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Estaldem är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Estaldem 3. Hur du tar Estaldem 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Estaldem ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ESTALDEM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Estaldem är en depottablett, vilket innebär att de aktiva substanserna frisätts under en längre tid (långsamt). Effekten varar i 12 timmar. Du har ordinerats Estaldem för behandling av svår smärta som endast kan lindras av starka smärtstillande läkemedel (opioider). Naloxon är tillsatt för att motverka förstoppning. Hur Estaldem fungerar vid smärtlindring Estaldem tabletter innehåller oxikodon och naloxon som aktiva substanser. Oxikodon ger den smärtstillande effekten hos Estaldem och är ett starkt analgetikum (”smärtstillande medel”) som tillhör gruppen opioider. Naloxon motverkar förstoppning. Förstoppning är en typisk biverkan vid behandling med opioida smärtstillande medel. Oxikodon och naloxon som finns i Estaldem kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Estaldem 5 mg/2,5 mg depottabletter Estaldem 10 mg/5 mg depottabletter Estaldem 20 mg/10 mg depottabletter Estaldem 40 mg/20 mg depottabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 5 mg/2,5 mg depottabletter Varje depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 4,5 mg oxikodon och naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 2,5 mg naloxonhydroklorid och 2,25 mg naloxon Hjälpämne med känd effekt: Varje depottablett innehåller 16,0 mg laktos. 10 mg/5 mg depottabletter Varje depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 9,0 mg oxikodon och naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 5,0 mg naloxonhydroklorid och 4,5 mg naloxon. Hjälpämne med känd effekt: Varje depottablett innehåller 32,0 mg laktos. 20 mg/10 mg depottabletter Varje depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 18,0 mg oxikodon och naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 10,0 mg naloxonhydroklorid och 9,0 mg naloxon. 40 mg/20 mg depottabletter Varje depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 36,0 mg oxikodon och naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 20,0 mg naloxonhydroklorid och 18,0 mg naloxon. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM DEPOTTABLETT Estaldem 5 mg/2,5 mg depottabletter Ljusblå, runda, konvexa filmdragerade tabletter med en nominell diameter på 6,2 mm. Estaldem 10 mg/5 mg depottabletter Vita till benvita, ovala, konvexa filmdragerade tabletter med en nominell längd på 13,2 mm. Estaldem 20 mg/10 mg depottabletter Rosa, ovala, konvexa filmdragerade tabletter med en nominell längd på 10,2 mm. Estaldem 40 mg/20 mg depottabletter Ljusorange till ockrafärgade, ovala, konvexa filmdragerade tabletter med en nominell längd på 13,2 mm. 2 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Svår smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt. Med opioidantagonisten naloxon motverkas opioidinducerad förstoppning genom att oxikodons lokala effekt i tarmen blocker पूरा दस्तावेज़ पढ़ें