Esketamine Kalceks 25 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

esketaminhydroklorid

थमां उपलब्ध:

AS KALCEKS

ए.टी.सी कोड:

N01AX14

INN (इंटरनेशनल नाम):

esketaminhydroklorid

डोज़:

25 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

रचना:

esketaminhydroklorid 28,84 mg Aktiv substans

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 5 x 10 ml; Ampull, 10 x 10 ml

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2019-11-06

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ESKETAMINE KALCEKS 5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ESKETAMINE KALCEKS 25 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
esketamin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
­
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
­
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
­
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Esketamine Kalceks är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Esketamine Kalceks
3.
Hur du får Esketamine Kalceks
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Esketamine Kalceks ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ESKETAMINE KALCEKS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
•
Esketamine Kalceks tillhör en grupp läkemedel som kallas
anestesiläkemedel (bedövningsmedel).
Dessa läkemedel använd för nedsövning under operationer.
•
Esketamine Kalceks kan ges ensamt som enda anestesimedel eller i
kombination med andra
anestesimedel.
•
Esketamine Kalceks kan ges som smärtlindring/anestesi vid
akutsituationer.
•
Esketamine Kalceks kan användas som tilläggsbehandling vid regional-
eller lokalbedövning.
Esketamin som finns i Esketamine Kalceks kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ESKETAMINE KALCEKS
DU SKA INTE GES ESKETAMINE KALCEKS:
­
om du är allergisk mot esketamin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
­
om högt blodtryck eller förhöjt tryck i hjärnan (intrakraniellt
tryck) utgör en allvarlig risk för dig
­
om du har bröstsmärtor

उत्पाद विशेषताएं

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Esketamine Kalceks 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Esketamine Kalceks 25 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Esketamine Kalceks
_5 MG/ML_
1 ml lösning innehåller 5 mg esketamin (motsvarande 5,77 mg
esketaminhydroklorid).
Varje 5 ml-ampull innehåller 25 mg esketamin (motsvarande 28,85 mg
esketaminhydroklorid).
Esketamine Kalceks
_25 MG/ML_
1 ml lösning innehåller 25 mg esketamin (motsvarande 28,85 mg
esketaminhydroklorid).
Varje 2 ml-ampull innehåller 50 mg esketamin (motsvarande 57,7 mg
esketaminhydroklorid).
Varje 10 ml-ampull innehåller 250 mg esketamin (motsvarande 288,5 mg
esketaminhydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt
Varje 2 ml-ampull innehåller 2,36 mg natrium.
Varje 5 ml-ampull innehåller 15,75 mg natrium.
Varje 10 ml-ampull innehåller 11,8 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning utan synliga partiklar.
Lösningens pH är 3,0-5,0.
Osmolalitet är 270-310 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
­
Induktion och underhåll av generell anestesi, som enda
anestesiläkemedel eller i kombination med
annat anestesiläkemedel.
­
Anestesi och smärtlindring (analgesi) inom akutmedicin.
­
Komplement till regional- eller lokalanestesi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Endast för sjukhusanvändning eller prehospital akutsjukvård.
Esketamin får endast administreras av eller
under ledning av en specialist inom anestesiologi. Utrustning för att
säkerställa vitala funktioner ska
finnas tillgänglig.
Vid användning av esketamin bör om möjligt sedvanliga riktlinjer
för fasta följas, dvs. 4 till 6 timmar före
anestesi.
Även om esketamin endast har en liten påverkan på skyddsreflexerna
i svalget och luftvägarna kan risken
för aspiration av flytande eller fast material inte uteslutas helt.
Höga doser eller för snabb intravenös
ad