देश: रोमानिया
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ERLOTINIBUM
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. - OLANDA
L01XE03
ERLOTINIBUM
100mg
COMPR. FILM.
PR
TERAPIA SA - ROMANIA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
11469/2019/02 Cutie cu 1 flac. PEID cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 30 compr. film.; 11469/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-(PEID-PE+desicant-PEID)/PE-Al x 30 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11468/2019/01-02 _Anexa 1 _ NR. 11469/2019/01-02 NR. 11470/2019/01-02_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ERLOTINIB TERAPIA 25 MG COMPRIMATE FILMATE ERLOTINIB TERAPIA 100 MG COMPRIMATE FILMATE ERLOTINIB TERAPIA 150 MG COMPRIMATE FILMATE erlotinib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Erlotinib Terapia și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Erlotinib Terapia 3. Cum să luați Erlotinib Terapia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Erlotinib Terapia 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ERLOTINIB TERAPIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Erlotinib Terapia conține substanța activă erlotinib. Erlotinib Terapia este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, care acționează împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creștere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creșterea și răspândirea celulelor canceroase. Erlotinib Terapia este indicat la adulți. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveți cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât celule mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca terapie inițială sau ca terapie dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11468/2019/01-02 _Anexa 2 _ 11469/2019/01-02 11470/2019/01-02 _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erlotinib Terapia 25 mg comprimate filmate Erlotinib Terapia 100 mg comprimate filmate Erlotinib Terapia 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Erlotinib Terapia 25 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conține erlotinib 25 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Erlotinib Terapia 100 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conține erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Erlotinib Terapia 150 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conține erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Excipienți cu efect cunoscut: Erlotinib Terapia 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține lactoză 16,3 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Erlotinib Terapia 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține lactoză 65,6 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Erlotinib Terapia 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține lactoză 98,6 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Erlotinib Terapia 25 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 6,18 mm, inscripționate cu „RL” pe o față și cu „11” pe cealaltă față. Erlotinib Terapia 100 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 9,63 mm, inscripționate cu „RL” pe o față și cu „12” pe cealaltă față. 2 Erlotinib Terapia 150 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 11,2 mm, inscripționate cu „RL” pe o față și cu „13” pe cealaltă față. 4. DATE CLIN पूरा दस्तावेज़ पढ़ें