देश: रोमानिया
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ERLOTINIBUM
REMEDICA LTD. - CIPRU
L01XE03
ERLOTINIBUM
100mg
COMPR. FILM.
PR
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
10218/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10218/2017/01 _Anexa 1 _ 10219/2017/01 _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ERLOTINIB SANDOZ 100 MG COMPRIMATE FILMATE ERLOTINIB SANDOZ 150 MG COMPRIMATE FILMATE erlotinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Erlotinib Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erlotinib Sandoz 3. Cum să luaţi Erlotinib Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Erlotinib Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ERLOTINIB SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Erlotinib Sandoz conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Sandoz este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice. Erlotinib Sandoz este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de muta पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.10218/2017/01 _Anexa 1 _ 10219/2017/01 _ _REZUMATUL CARACTEISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erlotinib Sandoz 100 mg comprimate filmate Erlotinib Sandoz 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Erlotinib Sandoz 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Erlotinib Sandoz 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Excipienți cu efect cunoscut: Erlotinib Sandoz 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 91,14 mg. Erlotinib Sandoz 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 136,71 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Erlotinib Sandoz 150 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, gravate pe o parte cu ,,150”. Diametrul comprimatului este 10,5 mm ± 5%. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC): Erlotinib Sandoz este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC) cu mutaţii activatoare ale EGFR. Erlotinib Sandoz este indicat, de asemenea, în terapia de întreţinere secvenţială, la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie. 2 Erlotinib Sandoz este indicat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor cu NSCLC local avansat sau metastazat, după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de chimioterapie anterior. La pacienții cu tumori fără mutații activatoare ale EGFR, Erlotinib este indicat atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt considerate adecvate. Când पूरा दस्तावेज़ पढ़ें