Eribulin Advanz Pharma 0.44 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

देश: बेल्जियम

भाषा: डच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Eribulinmesylaat 0,5 mg - Eq. Eribulin 0,44 mg

थमां उपलब्ध:

Advanz Pharma Ltd.

ए.टी.सी कोड:

L01XX41

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Oplossing voor injectie

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Eribulin

उत्पाद समीक्षा:

CTI Extended: 661778-01

प्राधिकरण का दर्जा:

Gecommercialiseerd: Nee

प्राधिकरण की तारीख:

2023-09-18

सूचना पत्रक

10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ERIBULIN ADVANZ PHARMA 0,44 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
eribuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eribulin Advanz Pharma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ERIBULIN ADVANZ PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Eribulin Advanz Pharma bevat de werkzame stof eribuline en is een
geneesmiddel tegen kanker dat werkt door
de groei en uitzaaiing van kankercellen te stoppen.
Het wordt gebruikt bij volwassenen voor behandeling van lokaal
gevorderde of metastatische borstkanker
(borstkanker
die
verder
is
uitgezaaid
dan
de
oorspronkelijke
tumor)
wanneer
ten
minste
één
andere
behandeling werd geprobeerd, maar niet langer werkzaam is.
Het wordt ook gebruikt bij volwassenen voor behandeling van gevorderd
of gemetastaseerd liposarcoom
(een soort kanker die in vetweefsel ontstaat) wanneer eerdere
behandeling werd geprobeerd maar geen effect
meer heeft.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
-
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn
gebruikt:
-
als u leverproblemen hebt
-
als u koorts of een

उत्पाद विशेषताएं

10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat eribuline-mesilaat, overeenkomend met 0,44 mg eribuline.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat eribuline-mesilaat, overeenkomend
met 0,88 mg eribuline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes, pH 7,0 tot
9,2, osmolaliteit 780 tot 970 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eribulin Advanz Pharma is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling
van volwassen patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, van wie de ziekte
progressief is na ten minste één
chemotherapeutisch regime voor de ziekte in een gevorderd stadium (zie
rubriek 5.1). Eerdere behandeling
dient een antracycline en een taxaan te hebben omvat, hetzij in de
adjuvante hetzij in de gemetastaseerde
setting, tenzij de patiënten niet in aanmerking kwamen voor deze
behandeling.
Eribulin Advanz Pharma is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling
van volwassen patiënten met niet-
resecteerbaar liposarcoom die een eerdere behandeling met antracycline
hebben ontvangen (tenzij ze
daarvoor niet geschikt waren) voor gevorderde of gemetastaseerde
ziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Eribulin Advanz Pharma dient alleen te worden voorgeschreven door een
gekwalificeerd arts met ervaring in
het juiste gebruik van therapie tegen kanker. Het mag alleen worden
toegediend door een bevoegde
zorgprofessional.
Dosering
De aanbevolen dosis eribuline als kant-en-klare oplossing is 1,23 mg/m
2
, dat op Dag 1 en 8 van elke cyclus
van 21 dagen gedurende 2-5 minuten intraveneus dient te worden
toegediend.
OPMERKING:
De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van de werkzame
stof (eribuline). Berekening van de
individuele aan een patiënt toe te dienen dosis moet worden gebaseerd
op de st