ERGOCALCIFEROL

देश: क्यूबा

भाषा: स्पेनी

स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

सक्रिय संघटक:

Ergocalciferol (eq. a 200 000 UI)

थमां उपलब्ध:

Coral Laboratories Limited..

ए.टी.सी कोड:

A11CC01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Ergocalciferol

डोज़:

5 mg/mL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Inyección IM

द्वारा बनाया गया:

Coral Laboratories Limited..

उत्पाद समीक्षा:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

प्राधिकरण का दर्जा:

Aprobado

प्राधिकरण की तारीख:

2023-04-06

उत्पाद विशेषताएं

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ERGOCALCIFEROL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM
FORTALEZA:
5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ROTIFARMA COMPAÑÍA FARMACÉUTICA S.L.,
Madrid, España.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
CORAL LABORATORIES LTD., Thane, India.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-23-018-A11
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de abril de 2023
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Ergocalciferol
(Eq. a 200 000 UI)
*Se adiciona un 10% de exceso
5,0 mg*
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC.
No refrigerar. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se utiliza profilácticamente y para el tratamiento del raquitismo
refractario (Vitamina D-
raquitismo resistente), espasmofililia y osteomalasia, para la
aceleración de la unión de los
huesos fracturados, protección de las caries dentales, en la
osteoporosis, la hipofosfatemia
familiar, hipocalcemia asociada con el hipoparatiroidismo,
escrofulismo y diatesis exudativa.
La vitamina D también se administra para el tratamiento del lupus,
pleuresía y tuberculosis
de la laringe, riñones, etc.
CONTRAINDICACIONES:
Hipercalcemia
Síndrome de mala absorción
Sensibilidad anormal a los efectos tóxicos de la vitamina D
Hipervitaminosis D
Disminución
de
la
función
renal,
sarcoidosis
y
posiblemente
otras
enfermedades
granulomatosas.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
La ingestión de dosis excesivas de vitamina D, así como una
sobredosis aguda o períodos
prolongados, pueden provocar toxicidad severa.
La vitamina D no debe ser administrada a pacientes con hipercalcemia.
Debe administrarse con precaución a infantes que puedan tener
sensibilidad incrementada a
sus efectos y debe ser usada con cuidado en pacientes con deterioro
renal o cálculos,
enfermedades cardíacas y en aquellos a los que se le puede
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