Ergenyl intravenös

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Natriumvalproat

थमां उपलब्ध:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

ए.टी.सी कोड:

N03AG01

INN (इंटरनेशनल नाम):

sodium valproate

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionslösung

रचना:

Teil 1 - Injektionslösung; Natriumvalproat (08342) 400 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

उत्पाद समीक्षा:

PZN :01395118 Darreichung : Ampullen Menge : 5 St

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

1997-07-29

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERGENYL
® INTRAVENÖS
100 mg/ml Injektionslösung
_Wirkstoff: Natriumvalproat _
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen, indem
Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe
Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Valproat (Ergenyl intravenös) während der Schwangerschaft
angewendet, kann es beim
ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie
eine Frau sind, die
schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung
mit Ergenyl intravenös
ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur
Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption)
anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber
auch den in Abschnitt 2
dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Anwendung von Ergenyl intravenös nur dann beenden,
wenn Ihr Arzt Sie dazu
auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ergenyl intravenös und wofür wird es an

उत्पाद विशेषताएं

Ergenyl
®
intravenös
1
FACHINFORMATION
_ _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ergenyl intravenös
100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält 400 mg Natriumvalproat
(entspricht insgesamt 347,1 mg Valproinsäure).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält 68,5 mg Natrium pro Ampulle.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung in einer Ampulle.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ergenyl intravenös kann bei Patienten mit einer Epilepsie eingesetzt
werden, die bisher mit oralen Gaben
von natriumvalproathaltigen Arzneimitteln zufriedenstellend behandelt
werden und bei denen die weitere
orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist.
Zur Behandlung von:
–
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen,
–
fokalen und sekundär generalisierten Anfällen.
Ergenyl intravenös kann außerdem eingesetzt werden im Rahmen
definierter Therapiepläne bei
Erwachsenen
–
als Mittel der dritten Wahl im Status generalisierter konvulsiver
Anfälle (Grand-Mal-Status),
wenn unter der initialen Behandlung mit Benzodiazepinen plus Phenytoin
(Therapie der ersten
Wahl) sowie nach einer anschließenden Behandlung mit Phenobarbital
(Therapie der zweiten
Wahl) keine endgültige Beendigung der Anfallsaktivität erreicht
werden konnte,
–
als Mittel der ersten Wahl im Status generalisierter nonkonvulsiver
Anfälle (Absence-Status)
als Alternative zur möglichen Behandlung mit Benzodiazepinen,
Ergenyl
®
intravenös
2
–
als Mittel der zweiten Wahl im S