Equidacent

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

bevacizumab

थमां उपलब्ध:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ए.टी.सी कोड:

L01XC07

INN (इंटरनेशनल नाम):

bevacizumab

चिकित्सीय समूह:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

चिकित्सीय क्षेत्र:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

चिकित्सीय संकेत:

Το bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την φθοροπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού. Bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην ενότητα 5. Bevacizumab σε συνδυασμό με capecitabine ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στους οποίους η θεραπεία με άλλα χημειοθεραπευτικά επιλογές συμπεριλαμβανομένων ταξάνες ή ανθρακυκλίνες δεν θεωρείται κατάλληλη. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση HER2, ανατρέξτε στην ενότητα 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab, σε συνδυασμό με erlotinib, ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζων μη-πλακώδη μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με Επιδερμικού αυξητικού Παράγοντα (EGFR) ενεργοποίηση μεταλλάξεων. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, το paclitaxel και η τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν platinum θεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με επίμονη, υποτροπιάζουσα, ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 3

प्राधिकरण का दर्जा:

Αποτραβηγμένος

प्राधिकरण की तारीख:

2020-09-24

सूचना पत्रक

70
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
71
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EQUIDACENT 25 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
μπεβασιζουμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Equidacent 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg
μπεβασιζουμάμπης*.
Κάθε φιαλίδιο 4 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 100 mg μπεβασιζουμάμπης.
Κάθε φιαλίδιο 16 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 400 mg μπεβασιζουμάμπης.
Για την αραίωση και άλλες συστάσεις ως
προς τον χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6.
*Η μπεβασιζουμάμπη είναι ένα
ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο
μονοκλωνικό αντίσωμα
παραγόμενο με τεχνολογία DNA στα
κύτταρα ωοθηκών κινέζικου κρικητού.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο 4 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 191 mg σορβιτόλης (E420).
Κάθε φιαλίδιο των 16 ml πυκνού
διαλύματος