Epysqli

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्पेनी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Eculizumab

थमां उपलब्ध:

Samsung Bioepis NL B.V.

ए.टी.सी कोड:

L04AA25

चिकित्सीय समूह:

Inmunosupresores

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hemoglobinuria, paroxística

चिकित्सीय संकेत:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2023-05-26

सूचना पत्रक

38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPYSQLI 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
eculizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Epysqli y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Epysqli
3.
Cómo usar Epysqli
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Epysqli
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EPYSQLI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES EPYSQLI
El principio activo de Epysqli es eculizumab y pertenece a un grupo de
medicamentos denominado
anticuerpos monoclonales. Eculizumab se une a una proteína
específica del organismo que causa
inflamación y la inhibe, de modo que los sistemas del organismo no
puedan atacar y destruir las
células sanguíneas vulnerables, los riñones, los músculos o los
nervios de los ojos y la médula espinal.
PARA QUÉ SE UTILIZA EPYSQLI
HEMOGLOBINURIA PAROXÍSTICA NOCTURNA
Epysqli se utiliza en el tratamiento de los pacientes adultos y niños
con un tipo específico de
enfermedad que afecta al sistema sanguíneo denominada hemoglobinuria
paroxística nocturna (HPN).
En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos p

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Epysqli 300 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 30 ml contiene 300 mg de eculizumab (10 mg/ml).
Después de la dilución, la concentración final de la solución que
se perfundirá es de 5 mg/ml.
Eculizumab es un anticuerpo IgG
2/4κ
monoclonal humanizado, producido en la línea celular de ovario
de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución con pH 7,0, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Epysqli está indicado en adultos y niños para el tratamiento de:
-
Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con
hemólisis, con uno o
más síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la
enfermedad, independientemente
de los antecedentes de transfusiones (ver sección 5.1).
-
Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Epysqli debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos
hematológicos o renales.
Se puede considerar la administración de la perfusión en el
domicilio en aquellos pacientes que hayan
tolerado bien las perfusiones en el hospital. La decisión de que un
paciente reciba las perfusiones en su
domicilio se debe tomar después de la evaluación y recomendación
del médico a cargo. Las
perfusiones en el domicilio