Epysqli

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Eculizumab

थमां उपलब्ध:

Samsung Bioepis NL B.V.

ए.टी.सी कोड:

L04AA25

चिकित्सीय समूह:

Imunosupresantai

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hemoglobinurija, paroksizminis

चिकित्सीय संकेत:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

प्राधिकरण का दर्जा:

Įgaliotas

प्राधिकरण की तारीख:

2023-05-26

सूचना पत्रक

38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EPYSQLI 300 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
ekulizumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Epysqli ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Epysqli
3.
Kaip vartoti Epysqli
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Epysqli
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EPYSQLI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA EPYSQLI
Epysqli veiklioji medžiaga ekulizumabas, priklauso vaistų
kategorijai, vadinamai monokloniniais
antikūnais. Ekulizumabas prisijungia prie tam tikro baltymo,
sukeliančio organizmo uždegimą, ir
slopina jo veiklą, taip užkirsdamas kelią Jūsų organizmo
sistemoms atakuoti ir naikinti pažeidžiamas
kraujo ląsteles, inkstus, raumenis arba akių nervus ir nugaros
smegenis.
KAM EPYSQLI VARTOJAMAS
PAROKSIZMINĖ NAKTINĖ HEMOGLOBINURIJA
Epysqli skiriamas gydyti pacientus suaugusiuosius ir vaikus,
sergančius tam tikra kraujo sistemą
pažeidžiančia liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija
(PNH). PNH sergančių pacientų
raudonieji kraujo kūneliai gali būti sunaikinti. Tai sukelia
mažakraujystę (anemiją), nuovarg

उत्पाद विशेषताएं

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Epysqli 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 30 ml flakone yra 300 mg ekulizumabo (10 mg/ml).
Po praskiedimo galutinė infuzijai paruošto tirpalo koncentracija yra
5 mg/ml.
Ekulizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas IgG
2/4κ
, pagamintas kininių žiurkėnukų
patelių kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijoje, naudojant
rekombinantinės DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Epysqli skirtas suaugusiesiems ir vaikams gydyti:
-
Paroksizminę naktinę hemoglobinuriją (PNH).
Klinikinė nauda įrodyta, pacientams, kuriems buvo hemolizė ir
pasireiškė vienas ar
keli klinikiniai simptomai, rodantys didelį ligos aktyvumą,
nepriklausomai nuo to ar
anksčiau buvo atliktas kraujo perpylimas (žr. 5.1 skyrių).
-
Atipinį hemolizinį-ureminį sindromą (aHUS) (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Epysqli sulašinti į veną gali tik kvalifikuotas medicinos
darbuotojas, prižiūrint gydytojui, turinčiam
hematologinių arba inkstų ligų gydymo patirties.
Galima apsvarstyti galimybę atlikti infuzijas namuose pacientams,
kurie gerai toleravo infuzijas
gydymo įstaigoje. Pacientai dėl infuzijų atlikimo jiems namuose
turi apsispręsti po to, kai šią galimybę
įvertins ir rekomenduos gydantis gydytojas. Infuzijas namuose turi
atlikti kvalifikuotas sveikatos
priežiūros specialistas.
3
Dozavimas
_Paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH) sergantiems suaugusiems
pacientams _
PNH dozavi