Epysqli

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Ekulizumab

थमां उपलब्ध:

Samsung Bioepis NL B.V.

ए.टी.सी कोड:

L04AA25

चिकित्सीय समूह:

immunszuppresszánsok

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hemoglobinuria, Paroxysmal

चिकित्सीय संकेत:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

प्राधिकरण का दर्जा:

Felhatalmazott

प्राधिकरण की तारीख:

2023-05-26

सूचना पत्रक

36
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Epysqli 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
ekulizumab
2.
HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Egy 30 ml-es injekciós üveg 300 mg ekulizumabot tartalmaz (10 mg/ml)
Hígítást követően az infundálandó oldat végső
koncentrációja 5 mg/ml.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,
dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, trehalóz-dihidrát,
poliszorbát 80, valamint injekcióhoz való víz.
További információk a betegtájékoztatóban találhatók.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 db 30 ml-es injekciós üveg (10 mg/ml)
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
A hígított gyógyszer felhasználhatósági időtartamára
vonatkozó információkért olvassa el a
betegtájékoztatót.
37
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Hollandia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/23/1735/001
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _
Egye

उत्पाद विशेषताएं

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Epysqli 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 30 ml-es injekciós üveg (10 mg/ml) 300 mg ekulizumabot
tartalmaz.
Hígítást követően az infundálandó oldat végső
koncentrációja 5 mg/ml.
Az ekulizumab egy humanizált monoklonális IgG
2/4κ
antitest, amelyet rekombináns DNS-technológia
segítségével kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary,
CHO) sejtvonalban termelnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Áttetsző, színtelen oldat, pH-értéke 7,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Epysqli az alábbi állapotokban szenvedő felnőttek és gyermekek
kezelésére javallott:
-
Paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuria (PNH).
Klinikai hasznot olyan hemolízises betegek esetén igazoltak,
akiknél a klinikai
tünet(ek) magas betegségaktivitást jelez(tek), attól
függetlenül, hogy a beteg
kórtörténetében szerepelt-e transzfúzió (lásd 5.1 pont).
-
Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma (aHUS) (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Epysqli-t csak egészségügyi szakember adhatja be, olyan orvos
felügyelete mellett, aki kellő
tapasztalattal rendelkezik hematológiai vagy vesebetegségekben
szenvedő betegek kezelésében.
Azoknál a betegeknél, akik a kórházban beadott infúziót jól
tolerálták, megfontolható az infúzió
otthoni alkalmazása. Az infúzió otthoni beadásával kapcsolatos
döntést egy betegre vonatkozóan a
kezelőorvos értékelése és ajánlása alapján kell meghozni. Az
otthoni infúziót szakképze