देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epoetin alfa
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Epoetin alfa
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Epoetin alfa (26243) 25,2 Mikrogramm
Injektion intravenös; Injektion subkutan
erloschen
2001-05-08
ERYPO / EPREX FS Dezember 2002 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL 1.1 HANDELSNAME EPREX FS 1000 I.E./0,5 ML EPREX FS 2000 I.E./0,5 ML EPREX FS 3000 I.E./0,3 ML EPREX FS 4000 I.E./0,4 ML EPREX FS 10.000 I.E./ML ERYPO 1000 ERYPO 2000 ERYPO 4000 ERYPO 10.000 Injektionslösung 1.2 INTERNATIONALER FREINAME DES WIRKSTOFFS Epoetin alfa 2. ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE) Konzentration/Durchstichflasche 2000 I.E./ 4000 I.E./ 10.000 I.E./ 40.000 I.E./ 1 ml 1 ml 1 ml 1 ml Wirkstoff Epoetin alfa 16,8 µg/ml 33,6 µg/ml 84,0 µg/ml 336,0 µg/ml Zusätzlich ist Erypo/Eprex als sterile, phosphatgepufferte Lösung in Fertigspritzen mit der folgenden Zusammensetzung verfügbar: Konzentration/Fertigspritze 1000 I.E./ 2000 I.E./ 3000 I.E./ 4000 I.E./ 5000 I.E./ 0,5 ml 0,5 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml Wirkstoff Epoetin alfa 8,4 µg/ 16,8 µg / 25,2 µg / 33,6 µg / 42 µg/ 0,5 ml 0,5 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml Konzentration/Fertigspritze 6000 I.E./ 8000 I.E./ 10.000 I.E./ 0,6 ml 0,8 ml 1,0 ml Wirkstoff Epoetin alfa 50,4 µg/ 67,2 µg / 84,0 µg/ 0,6 ml 0,8 ml 1,0 ml Epoetin alfa, gentechnisch hergestellt aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters, Zellinie CHO-K1. Hilfsstoffe siehe 6.1 ERYPO / EPREX FS Dezember 2002 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Injektionslösung in Fertigspritzen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Eprex FS 1000 I.E./0,5 ml, - FS 2000 I.E./0,5 ml, - FS 3000 I.E./0,3 ml, - FS 4000 I.E./0,4 ml, - FS 10.000 I.E./ml, Erypo 1000, - 2000, - 4000, - 10.000 - Behandlung der Anämie bei chronischem Nierenversagen bei Kindern und Erwachsenen unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung. - Behandlung der schweren symptomatischen renalen Anämie bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind. - Behandlung der Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder Multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten, und bei denen das Risiko einer Transfusion aufgrund de पूरा दस्तावेज़ पढ़ें