Epoprostenol Sandoz 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

EPOPROSTENOL NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met; EPOPROSTENOL;

थमां उपलब्ध:

Sandoz B.V.

ए.टी.सी कोड:

B01AC09

INN (इंटरनेशनल नाम):

EPOPROSTENOL SODIUM COMPOSITION corresponding to; EPOPROSTENOL;

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Epoprostenol

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

सूचना पत्रक

Sandoz B.V.
Page 1/11
Epoprostenol Sandoz 0,5 mg
RVG 102692
1313-v4
1.3.1.3 Bijsluiter
Maart 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPOPROSTENOL SANDOZ
® 0,5 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
epoprostenol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Epoprostenol Sandoz 0,5 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS EPOPROSTENOL SANDOZ 0,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?_ _
Epoprostenol Sandoz 0,5 mg bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol
dat behoort tot
de groep van geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd. Deze
middelen
remmen de bloedstolling en verwijden de bloedvaten.
Epoprostenol is bestemd voor de behandeling van een longaandoening die
pulmonale
arteriële hypertensie genoemd wordt. Dit betekent dat de bloeddruk in
de bloedvaten van de
longen hoog is. Epoprostenol verwijdt de bloedvaten om de bloeddruk te
verlagen.
Epoprostenol is bestemd voor het voorkómen van bloedstolling tijdens
nierdialyse, wanneer
heparine niet gebruikt kan worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA MEE
VOORZICHTIG ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen

उत्पाद विशेषताएं

Sandoz B.V.
Page 1/19
Epoprostenol Sandoz 0,5 mg
RVG 102692
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2015
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epoprostenol Sandoz 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Epoprostenol Sandoz 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie:
Elke flacon bevat epoprostenolnatrium, overeenkomend met 0,5 mg
epoprostenol.
Hulpstof(fen) met bekend effect: bevat o.a. 0,051 mmol natrium (1,18
mg).
Oplosmiddel voor Epoprostenol Sandoz 0,5 mg, poeder en oplosmiddel
voor oplossing voor
infusie:
Elke flacon bevat 50 ml steriele glycinebuffer-oplosmiddel
Hulpstof(fen) met bekend effect: bevat o.a. 1,25 mmol natrium (28,82
mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Een ml gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 10.000 nanogram
epoprostenol (als
epoprostenolnatrium).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Wit tot bijna wit gevriesdroogd poeder

Heldere oplossing (pH 10,3–10,8)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epoprostenol is geïndiceerd voor:
PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE
Epoprostenol is geindiceerd voor de behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH)
(idiopathische of erfelijke PAH en PAH geassocieerd met
bindweefselaandoeningen) bij
patiënten met symptomen van WHO functionele klasse III en IV om de
inspanningscapaciteit te verbeteren (zie rubriek 5.1).
NIERDIALYSE
Epoprostenol is bestemd voor gebruik tijdens nierdialyse in
noodsituaties wanneer het
gebruik van heparine een hoog risico heeft op het veroorzaken of
verhogen van de
bloedingskans of wanneer heparine gecontra-indiceerd is (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Epoprostenol in alleen geïndiceerd voor continue infusie via de
intraveneuze route.
Sandoz B.V.
Page 2/19
Epoprostenol Sandoz 0,5 mg
RVG 102692
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2015
PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE
Behandeling mag alleen worde