EPOMAX (IV/SC) 2000 UI / ml Solution injectable

देश: ट्यूनीशिया

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

सक्रिय संघटक:

ERYTHROPOIETINE HUMAINE

थमां उपलब्ध:

LES LABORATOIRES MEDIS

INN (इंटरनेशनल नाम):

ERYTHROPOIETINE HUMAINE

डोज़:

2000 UI / ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Solution injectable

पैकेज में यूनिट:

B/10 Flacons/1ml

वर्ग:

A

चिकित्सीय समूह:

ANTIANEMIANTS

चिकित्सीय क्षेत्र:

SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES

चिकित्सीय संकेत:

- Traitement de l'anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale. - Traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés. - Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple état cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie). - EPOMAX peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques. Le traitement est indiqué chez les malades présentant une anémie modérée (Hb : 10 à 13 g/dl, soit 6,21 à 8,07 mmol/l) et sans carence martiale, s'il n'existe pas ou peu de méthodes d'épargne du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes). - EPOMAX peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles. L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple Hb : 10 à 13 g/dl), qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 ml). Les Bonnes Pratiques de gestion du sang doivent toujours être appliquées dans le contexte chirurgical.

उत्पाद समीक्षा:

Classement VEIC: Essentiel

प्राधिकरण की तारीख:

2015-06-01

उत्पाद विशेषताएं

EPOMAX 2000 UI/ML
SOLUTION INJECTABLE
DCI : ERYTHROPOÏÉTINE HUMAINE RECOMBINANTE ALPHA
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
EPOMAX 2000 UI/ML
SOLUTION INJECTABLE
DCI : ERYTHROPOÏÉTINE HUMAINE RECOMBINANTE ALPHA
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DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPOMAX 2000 UI/ml, solution injectable
1.
COMPOSITION QUANTITATIVE ET QUALITATIVE
Epoétine alfa 2000 UI/ml, produite sur cellules ovariennes de hamster
chinois (CHO) par la
technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
2.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
3.
DONNEES CLINIQUES
3.1
- INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES :
- Traitement de l'anémie secondaire à une insuffisance rénale
chronique chez les enfants et les
patients adultes hémodialysés et les patients adultes en dialyse
péritonéale.
- Traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de
symptômes cliniques chez les
patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés.
- Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels
chez les patients adultes traités par
chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des
myélomes multiples et à
risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple
état cardiovasculaire, anémie
préexistante au début de la chimiothérapie).
- EPOMAX peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue
chez des malades participant
à un programme de transfusions autologues différées. L'utilisation
dans cette indication doit tenir
compte du risque accru d'accidents thromboemboliques. Le traitement
est indiqué chez les malades
présentant une anémie modérée (Hb : 10 à 13 g/dl, soit 6,21 à
8,07 mmol/l) et sans carence martiale,
s'il
n'existe
pas
ou
peu
de
méthodes
d'épargne
du
sang
lorsqu'une
intervention
chirurgicale
programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4
unités de sang ou plus chez les
femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).
- EPOMAX peut être utilisé pour réduire l'exposition aux
transfusions de san