देश: स्वीडन
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
eplerenon
Bluefish Pharmaceuticals AB
C03DA04
eplerenone
50 mg
Filmdragerad tablett
eplerenon 50 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Eplerenon
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 200 tabletter
Godkänd
2014-08-21
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EPLERENON BLUEFISH 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER EPLERENON BLUEFISH 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER eplerenon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Eplerenon Bluefish är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Eplerenon Bluefish 3. Hur du tar Eplerenon Bluefish 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Eplerenon Bluefish ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EPLERENON BLUEFISH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Eplerenon Bluefish tillhör en läkemedelsgrupp som kallas selektiva aldosteronantagonister. Dessa antagonister hämmar effekten av aldosteron, en substans som kroppen bildar för reglering av blodtrycket och hjärtats funktion. Höga nivåer av aldosteron kan orsaka förändringar i kroppen som leder till hjärtsvikt. Eplerenon Bluefish används för att behandla din hjärtsvikt för att förhindra försämring och minska antalet sjukhusvistelser om du har: 1. haft en hjärtinfarkt nyligen, i kombination med andra läkemedel som används för att behandla din hjärtsvikt, eller 2. haft ihållande, milda symtom trots den behandling du fått än så länge. Eplerenon som finns i Eplerenon Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ allti पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Eplerenon Bluefish 25 mg filmdragerade tabletter Eplerenon Bluefish 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 25 mg eplerenon. Varje tablett innehåller 50 mg eplerenon. Hjälpämne med känd effekt: Varje 25 mg tablett innehåller 35,7 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4). Varje 50 mg tablett innehåller 71,4 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Tabletter 25 mg: gul, rund bikonvex tablett med ”E25” ingraverat på ena sidan med storlek 2,6 ± 0,2 mm i tjocklek och 6,1 ± 0,1 mm i diameter. Tabletter 50 mg: gul, rund bikonvex tablett men ”E50” ingraverat på ena sidan med storlek 3,3 ± 0,2 mm i tjocklek och 8,1 ± 0,1 mm i diameter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Eplerenon är indicerat: - som tillägg till standardterapi inkluderande betablockerare, för reduktion av kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos stabila patienter med vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 40%) och kliniska tecken på hjärtsvikt efter nyligen genomgången hjärtinfarkt. - som tillägg till optimerad standardterapi, för reduktion av kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos vuxna patienter med New York Heart Association (NYHA) klass II (kronisk) hjärtsvikt och systolisk vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 30%) (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering För individuell dosjustering finns styrkorna 25 mg och 50 mg tillgängliga. Den maximala doseringen är 50 mg dagligen. _För hjärtsviktspatienter efter hjärtinfarkt:_ Den rekommenderade underhållsdosen av eplerenon är 50 mg en gång dagligen. Behandlingen bör inledas med 25 mg en gång dagligen och titreras upp till måldosen 50 mg per dag, helst inom 4 veckor, med beaktande av kaliumnivån i serum (se tabell 1). Eplerenonterapi bör normalt startas inom 3-14 dagar efter en akut hjärtinfarkt. _För patient पूरा दस्तावेज़ पढ़ें