Epirubicine HCl Sandoz 2 mg/ml, oplossing voor infusie

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

EPIRUBICINEHYDROCHLORIDE

थमां उपलब्ध:

Sandoz B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01DB03

INN (इंटरनेशनल नाम):

EPIRUBICINEHYDROCHLORIDE

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Oplossing voor infusie

रचना:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Epirubicin

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

प्राधिकरण की तारीख:

2007-07-17

सूचना पत्रक

Sandoz B.V.
Page 1/10
Epirubicine HCI Sandoz 2 mg/ml, oplossing voor
infusie
RVG 32316
1313-v4
1.3.1.3 Bijsluiter
juli 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EPIRUBICINE HCL SANDOZ
® 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
epirubicine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Epirubicine HCl Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPIRUBICINE HCL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
.
Epirubicinehydrochloride, het werkzame bestanddeel van
Epirubicine HCl Sandoz 2
mg/ml, is een stof uit de groep van cytostatica (middelen die de groei
van bepaalde
kwaadaardige cellen in het lichaam remmen) en wordtgebruikt bij de
behandeling van
kanker.
Dit middels verhindert de vermeerdering van bepaalde kwaadaardige
cellen in het
lichaam. Het doet dit door een verbinding aan te gaan met het
erfelijke materiaal van de
cel.
Epirubicine HCl Sandoz 2 mg/ml, kan worden gebruikt voor de
behandeling van
bepaalde vormen van bloedkanker (acute lymfatische leukemie en acute
non-
lymfatische leukemie), Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfomen (kwaadaardige
gezwellen
van lymfe(klier)weefsel), borstkanker en bepaalde soorten kwaadaardige
aandoeningen
die sarcomen worden genoemd.
Epirubicine HCl Sandoz 2 mg/ml kan in combinatie met andere middelen
tegen kanker
worden gebruikt..
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOOR

उत्पाद विशेषताएं

Sandoz B.V.
Page 1/16
Epirubicine HCI Sandoz 2 mg/ml, oplossing voor
infusie; RVG 32316
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
juli 2016
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epirubicine HCl Sandoz 2 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Epirubicine HCl Sandoz 2 mg/ml oplossing voor infusie bevat per ml 2
mg epirubicine
hydrochloride.
Epirubicine HCl Sandoz 2 mg/ml oplossing voor infusie wordt geleverd
in flacons met
5 ml (10 mg epirubicine hydrochloride), 25 ml (50 mg epirubicine
hydrochloride), 50
ml (100 mg epirubicine hydrochloride) en 100 ml (200 mg epirubicine
hydrochloride)
oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Acute lymfatische leukemie, acute non-lymfatische leukemie, maligne
lymfoom
(Hodgkin en non-Hodgkin lymphoma);

Mammacarcinoom, weke delen sarcomen;

Epirubicine kan in polychemotherapieschema’s gebruikt worden.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering van Epirubicine HCl Sandoz 2 mg/ ml oplossing voor infusie
wordt
gewoonlijk berekend op basis van het lichaamsoppervlak.
_STANDAARD STARTDOSERINGSREGIMES BIJ ACUTE LEUKEMIE, MALIGNE LYMFOOM,
_
_BORSTKANKER EN WEKE DELEN SARCOOM _
Indien epirubicine als enige middel wordt gebruikt, is de aanbevolen
startdosering bij
volwassenen per cyclus 60-120 mg/m² lichaamsoppervlak.
De totale startdosering per cyclus kan als een enkele dosis worden
toegediend, of
worden verdeeld over 2 tot 3 opeenvolgende dagen. Onder de voorwaarde
dat
normaal herstel optreedt ten gevolge van de geneesmiddelgeïnduceerde
toxiciteit (in
het bijzonder beenmergdepressie en stomatitis), zou iedere
behandelingscyclus elke
3 tot 4 weken kunnen worden herhaald.
De meest gebruikte dosering tijdens klinische studies was 75-90 mg/m
2
. Dezelfde
dosis wordt herhaald met een interval van 21 dagen: de totale dosis
per cyclus mag
verdeeld worden over twee opeenvolgende dagen.
Het doseringssche