EPI-cell 200mg

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Epirubicinhydrochlorid

थमां उपलब्ध:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ए.टी.सी कोड:

L01DB03

INN (इंटरनेशनल नाम):

Epirubicin hydrochloride

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionslösung

रचना:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 200 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

Injektion intravenös

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2001-08-21

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
EPI-CELL
® 10 MG
EPI-CELL
® 200 MG
2 mg/ml Injektionslösung
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist EPI-cell
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von EPI-cell
®
beachten?
3.
Wie ist EPI-cell
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EPI-cell
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EPI-CELL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid ist ein zytostatisch wirkendes Antibiotikum aus
der
Gruppe der Anthrazykline.
EPI-CELL
® WIRD ANGEWENDET BEI
•
Brustkrebs (Mammakarzinom),
•
fortgeschrittenem Ovarialkarzinom,
•
fortgeschrittenem Magenkarzinom,
•
kleinzelligem Bronchialkarzinom,
•
fortgeschrittenem Weichteilsarkom.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPI-CELL
® BEACHTEN?
SIE WERDEN EPI-CELL
® NICHT ERHALTEN
•
wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, ähnliche
Arzneimittel, die
2
zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehören, die Anthrazykline genannt
werden (z.B. Doxorubicin und Daunorubicin), oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel, die zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehören, die Anthracendione genannt werden

उत्पाद विशेषताएं

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EPI-cell

10 mg
EPI-cell

200 mg
2 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Epirubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 200 mg
Epirubicinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Durchstechflasche enthält 340 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rote Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE

Mammakarzinom,

fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,

fortgeschrittenes Magenkarzinom,

kleinzelliges Bronchialkarzinom,

fortgeschrittenes Weichteilsarkom.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN
Monotherapie
_1. Konventionelle Dosierung _
Intervall-Therapie mit 75 – 90 mg Epirubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche
als Einzeldosis jede dritte Woche.
2
_2.1 Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen kleinzelligen
_
_Bronchialkarzinomen _
Intervall-Therapie mit 120 mg Epirubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche als
Einzeldosis jede dritte Woche.
Besonderer Hinweis_ _
Bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion bereits durch vorhergehende
Chemotherapie oder Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen
geschädigt ist, wird eine Dosisreduzierung auf 105 mg
Epirubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche empfohlen.
_2.2 Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt nicht als
_
_Standardtherapie) zur _
Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms:
135 mg Epirubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche in der Monotherapie bzw.
120 mg/m
2
Körperoberfläche in der Kombinationstherapie alle 3 – 4 Wochen.
adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom im Frühstadium
und
positivem Lymphknotenstatus:
100 – 120 mg Epirubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche alle 3 – 4 Wochen.
Sowohl in der a