EPAXAL SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA

देश: स्पेन

भाषा: स्पेनी

स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

सक्रिय संघटक:

ANTIGENO HEPATITIS A

थमां उपलब्ध:

CRUCELL ITALY S.R.L.

ए.टी.सी कोड:

J07BC02

INN (इंटरनेशनल नाम):

ANTIGEN HEPATITIS A

डोज़:

N/A (vacuna)

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

रचना:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

प्रशासन का मार्ग:

VÍA INTRAMUSCULAR

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

con receta

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hepatitis A, virus entero inactivado

उत्पाद समीक्षा:

EPAXAL SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml Revocado 25/01/2016 - EPAXAL SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml Revocado 25/01/2016 Sin notificación de comercialización - EPAXAL SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA, 100 jeringas precargadas de 0,5 ml Revocado 25/01/2016 Sin notificación de comercialización - EPAXAL SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA, 50 jeringas precargadas de 0,5 ml Revocado 25/01/2016 Sin notificación de comercialización

प्राधिकरण का दर्जा:

Anulado

सूचना पत्रक

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPAXAL, SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN EN JERINGA PRECARGADA.
VACUNA CONTRA LA HEPATITIS A (INACTIVADA, VIROSOMA)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Epaxal y para que se utiliza
2. Antes de usar Epaxal
3. Cómo usar Epaxal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epaxal
6. Información adicional
1. QUÉ ES EPAXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EPAXAL ES UNA SUSPENSIÓN INYECTABLE PRESENTADA EN JERINGA PRECARGADA.
Epaxal es utilizado para vacunar contra la hepatitis A (hepatitis
infecciosa) de adultos y niños a partir de 1
año. El sistema inmunológico se activa por medio de virus muertos de
hepatitis A unidos a virosomas
(partículas de vacuna) consistentes en grasas (lípidos) y
proteínas. La protección contra la infección por
hepatitis A se consigue en un 80-97% de los individuos vacunados al
cabo de 14 días, en un 92-100% tras
28 días y en un 78-100% tras 1 año.
2. ANTES DE USAR EPAXAL:
NO USE EPAXAL

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de
los demás componentes de Epaxal.

Si es alérgico a las proteínas del huevo y del pollo, o al
formaldehído.
En caso de enfermedad infecciosa aguda con fiebre, se debe aplazar la
vacunación con Epaxal.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON EPAXAL
Informe a su médico antes de la vacunación con Epaxal en caso de
deficiencia inmune, ya que el efecto de
la vacuna podría verse reducido. En pacientes sin bazo, debe
administrarse una vacuna de recuerdo entre 1
y 6 meses después

उत्पाद विशेषताएं

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epaxal suspensión para inyección en jeringa precargada.
Vacuna contra la hepatitis A (inactivada, virosoma)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis de vacuna (0,5 ml) contiene al menos 24 U.I. del virus
inactivado de la hepatitis A
(cepa RG-SB), propagado en células diploides humanas (MRC-5).
Las partículas de virus son adsorbidas por virosomas como sistema
adyuvante, compuesto por
antígenos de superficie del virus de la gripe altamente purificados
(10 microgramos
hemaglutinina) de la cepa A/Singapore/6/86 (H1N1) y los fosfolípidos
lecitina (80 microgramos)
y cefalina (20 microgramos).
Para más información sobre el adyuvante, ver sección 5.1.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para inyectar en jeringa precargada. Líquido transparente
e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa contra la hepatitis A en niños a partir de 1
año y en adultos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se inyecta por vía intramuscular una dosis de 0,5 ml. Para garantizar
una óptima respuesta
inmunológica la vacuna se debe administrar en la región deltoidea.
En pacientes con problemas de
coagulación se puede administrar por vía subcutánea en la parte
superior del brazo.
Para obtener protección durante un periodo prolongado debe
administrarse una segunda dosis
(refuerzo) de 0,5 ml, preferentemente de 6 a 12 meses después de la
primera dosis, pero puede
administrarse hasta 10 años más tarde, según la experiencia
limitada obtenida en viajeros adultos
sanos (ver sección 5.1).
Epaxal puede intercambiarse con otras vacunas inactivadas contra la
hepatitis A para la primera y
segunda dosis (refuerzo).
_Inmunización simultánea activa y pasiva: _
_ _
Si es necesaria una protección inmediata contra la hepatitis A, se
puede administrar Epaxal
simultáneamente con gamaglobulina humana, administrando la inyección
en lugares diferentes.
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_Vacunación po