Entocort 3 mg Cápsula gastrorresistente

देश: पुर्तगाल

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

सक्रिय संघटक:

Budesonida

थमां उपलब्ध:

Tillotts Pharma GmbH

ए.टी.सी कोड:

A07EA06

INN (इंटरनेशनल नाम):

Budesonide

डोज़:

3 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Cápsula gastrorresistente

रचना:

Budesonida 3.0 mg

प्रशासन का मार्ग:

Via oral

पैकेज में यूनिट:

Frasco 60 unidade(s)

वर्ग:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

MSRM

चिकित्सीय समूह:

N/A

चिकित्सीय क्षेत्र:

budesonide

चिकित्सीय संकेत:

Duração do Tratamento: Longa Duração

उत्पाद समीक्षा:

Número de Registo: 4185385 CNPEM: 50158627 CHNM: 10121331 Comercializado

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2002-12-06

सूचना पत्रक

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Entocort 3 mg Cápsulas de libertação modificada
budesonida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Entocort e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Entocort
3. Como tomar Entocort
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Entocort
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Entocort e para que é utilizado
Entocort contém uma substância ativa denominada budesonida. A
budesonida
pertence a um grupo de medicamentos designados por
“corticosteroides”. Estes são
utilizados para reduzir a inflamação.
Entocort é utilizado para tratar uma inflamação do intestino
delgado e da primeira
parte do intestino grosso. Esta inflamação é conhecida como Doença
de Crohn.
2. O que precisa de saber antes de tomar Entocort
Não tome Entocort:
- se tem alergia à budesonida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na seção 6. )
- se tem uma infeção.
Não tome Entocort se alguma das situações acima descritas se aplica
a si. Caso
tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Entocort.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ntes de iniciar o seu
tratamento com
Entocort se:
- Já teve tuberculose (TB).
- Já teve tensão arterial elevada.
- Tem diabetes.
- Já teve ossos frágeis.
- Já teve úlceras do estômago.
APROVADO E

उत्पाद विशेषताएं

APROVADO EM
04-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Entocort 3 mg cápsulas de libertação modificada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de libertação modificada de Entocort contém 3 mg de
budesonida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
sacarose - 320 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação modificada.
Entocort cápsulas 3 mg são cápsulas de gelatina dura com corpo
cinzento claro
opaco e tampa cor-de-rosa opaca. A tampa possui uma sinalética radial
CIR.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Doença de Crohn ativa envolvendo o íleo e/ou cólon ascendente.
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de Administração
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com água. Nas crianças e
adultos com
dificuldades de deglutição, as cápsulas poderão ser abertas e o
conteúdo deglutido
após mistura com uma colher de sumo de maçã. É importante que o
conteúdo das
cápsulas não seja esmagado nem mastigado.
Posologia
Adultos: A dose diária recomendada na doença ativa, ligeira a
moderada, é de 9 mg
(3 cápsulas), administrada numa toma única diária de manhã,
durante um período
máximo de 8 semanas. O efeito máximo é geralmente atingido
decorridas 2-4
semanas.
No tratamento a longo prazo para prolongamento da remissão, a dose
recomendada
é de 6 mg (2 cápsulas), administrada uma vez por dia, de manhã. Em
doentes com
recidivas frequentes ou que apresentam sintomas incómodos, após ter
sido atingida
a remissão, justifica-se o tratamento com Entocort cápsulas (2
cápsulas, 6 mg) até 6
meses. Para evitar o tratamento desnecessário de doentes que possam
ter entrado
numa fase quiescente da doença, o tratamento pode ser interrompido
após um
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04-05-2018
INFARMED
período de tempo determinado (por exemplo seis meses), reiniciando
apenas caso se
verifique um novo episódio agudo da doença.
Para substituir a prednisolona em doentes dependente