Entecavir Heumann 1 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Entecavir 1 H<2>O

थमां उपलब्ध:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ए.टी.सी कोड:

J05AF10

INN (इंटरनेशनल नाम):

Entecavir 1 H<2>O

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 1,06 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2017-07-29

सूचना पत्रक

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
ENTECAVIR HEUMANN 0,5 MG FILMTABLETTEN
ENTECAVIR HEUMANN 1 MG FILMTABLETTEN
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entecavir Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Heumann beachten?
3.
Wie ist Entecavir Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENTECAVIR HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
ENTECAVIR
HEUMANN
FILMTABLETTEN
SIND
ANTIVIRALE
ARZNEIMITTEL,
DIE
ZUR
BEHANDLUNG
DER
CHRONISCHEN
(LANGZEIT-)
HEPATITIS
B-VIRUS-INFEKTION
(HBV)
BEI
ERWACHSENEN
ANGEWENDET
WERDEN. Entecavir Heumann kann bei Patienten mit Leberschäden
angewendet werden, deren Leber
noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung)
oder deren Leber nicht mehr
vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
ENTECAVIR HEUMANN FILMTABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER
CHRONISCHEN (LANGZEIT-)
HBV-INFEKTION
BEI
KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET.
Entecavir Heumann kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden
angewendet werden, deren
Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte
Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatitis B-

उत्पाद विशेषताएं

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FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
ENTECAVIR HEUMANN 0,5 MG FILMTABLETTEN
ENTECAVIR HEUMANN 1 MG FILMTABLETTEN
2.
Qualitative und quantitative Zus ammens etzung
ENTECAVIR HEUMANN 0,5 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 0,5 mg
Entecavir.
ENTECAVIR HEUMANN 1 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 1 mg
Entecavir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 0,5 mg Filmtablette enthält ungefähr 122 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 1 mg Filmtablette enthält 242 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 1 mg Filmtablette enthält 0,6 mg Maltodextrin (das Glucose
enthält).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Da rre ic h u n g s fo rm
Filmtablette
ENTECAVIR HEUMANN 0,5 MG FILMTABLETTEN
Weiße bis fast weiße, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung
„0.5“ auf einer Seite und mit folgenden
Abmessungen: Länge der Seitenhalbierenden: 8,4 mm ± 0,2 mm und
Dicke: 3,7 mm ± 0,3 mm.
ENTECAVIR HEUMANN 1 MG FILMTABLETTEN
Rosafarbene,
dreieckige
Filmtabletten
mit
der
Prägung
„1“
auf
einer
Seite
und
mit
folgenden
Abmessungen: Länge der Seitenhalbierenden: 10,6 mm ± 0,2 mm und
Dicke: 4,5 mm ± 0,3 mm.
4.
Klinis che Angaben
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe
Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen
mit:
-
kompensierter
Lebererkrankung
und
nachgewiesener
aktiver
Virusreplikation,
persistierend
erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit
einem histologischen Befund
einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose
-
dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
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Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese Indikation
auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten mit
HBeAg-positiver und HBeAg-
negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer
Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
KINDER UND JUGENDLICHE
Behandlung der