Entecavir cell pharm 1 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Entecavir 1 H<2>O

थमां उपलब्ध:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ए.टी.सी कोड:

J05AF10

INN (इंटरनेशनल नाम):

Entecavir 1 H<2>O

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 1,06 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

2017-04-19

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENTECAVIR CELL PHARM 1 MG FILMTABLETTEN
Entecavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entecavir cell pharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir cell pharm beachten?
3.
Wie ist Entecavir cell pharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir cell pharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENTECAVIR CELL PHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR CELL PHARM TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR
BEHANDLUNG DER
CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI
ERWACHSENEN ANGEWENDET
WERDEN.
Entecavir cell pharm kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet
werden, deren Leber noch
vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder
deren Leber nicht mehr
vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
ENTECAVIR CELL PHARM TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER
CHRONISCHEN (LANGZEIT-)
HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND
JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET.
Entecavir cell pharm kann bei Kindern und Jugendlichen mit
Leberschäden angewendet werden,
deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte
Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entecavir cell pharm 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir cell pharm 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Entecavir cell pharm 0,5 mg _
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 120,97 mg Lactose-Monohydrat.
_Entecavir cell pharm 1 mg _
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 241,94 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Entecavir cell pharm 0,5 mg _
Weiße, ovale Tablette mit einer Größe von ca. 10,1 mm x 3,7 mm und
einer Bruchkerbe auf beiden
Seiten.
_ _
_Entecavir cell pharm 1 mg _
Pinke, ovale Tablette mit einer Größe von ca. 12,8 mm x 4,8 mm und
einer Bruchkerbe auf beiden
Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE
Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe
Abschnitt 5.1) bei
Erwachsenen mit:
•
kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend
erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit
einem histologischen
Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose,
•
dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese
Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven
Patienten (d.h. solchen, die nicht
mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und
HBeAg-negativer HBV-
Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären
Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2,
4.4 und 5.1.
KINDER UND JUGENDLICHE
Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern
und Jugendlichen von 2
bis 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener
aktiver Virusreplikation,