Entacapone Teva

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डच

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

entacapone

थमां उपलब्ध:

Teva Pharma B.V.

ए.टी.सी कोड:

N04BX02

INN (इंटरनेशनल नाम):

entacapone

चिकित्सीय समूह:

Geneesmiddelen tegen Parkinson

चिकित्सीय क्षेत्र:

Ziekte van Parkinson

चिकित्सीय संकेत:

Entacapone wordt aangegeven als een aanvulling op de standaard preparaten van levodopa / benserazide of levodopa / carbidopa voor gebruik bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en einde-van-dose motorische fluctuaties, die niet kan worden gestabiliseerd op die combinaties.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 10

प्राधिकरण का दर्जा:

Erkende

प्राधिकरण की तारीख:

2011-02-18

सूचना पत्रक

20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENTACAPONE TEVA 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
entacapone
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Entacapone Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENTACAPONE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Entacapone Teva tabletten bevatten entacapone en worden samen met
levodopa gebruikt bij de
behandeling van de ziekte van Parkinson. Entacapone Teva helpt
levodopa bij de verlichting van de
symptomen van de ziekte van Parkinson. Entacapone Teva verlicht de
symptomen van de ziekte van
Parkinson niet tenzij het samen met levodopa ingenomen wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
•
als u een bijniertumor heeft (bekend als feochromocytoom; dit kan het
risico op ernstige
bloeddrukverhogende reacties doen toenemen);
•
als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of
uw antidepressieve
geneesmiddel samen met Entacapone Teva kan worden gebruikt);
•
als u een leverziekte hebt;
•
als u ooit geleden hebt aan een zeldz

उत्पाद विशेषताएं

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Entacapone Teva 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg entacapone.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtbruine, biconvexe, ellipsvormige filmomhulde tabletten van
ongeveer 18 mm lang en 10 mm
breed, met aan de ene zijde de inscriptie “E200” en aan de andere
zijde vlak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Entacapone is geïndiceerd als aanvulling op standaardpreparaten met
levodopa/benserazide of
levodopa/carbidopa, voor gebruik bij volwassen patiënten met de
ziekte van Parkinson en “end-of-
dose” motorische fluctuaties, die niet gestabiliseerd kunnen worden
met deze combinaties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Entacapone mag uitsluitend gebruikt worden in combinatie met
levodopa/benserazide of
levodopa/carbidopa. De informatie bij het voorschrijven van deze
levodopapreparaten geldt ook bij
gelijktijdig gebruik met entacapone.
Dosering
Een 200 mg tablet wordt ingenomen met elk levodopa/dopa
decarboxylaseremmer bevattend
preparaat. De maximaal aanbevolen dosering is tienmaal daags 200 mg,
dat wil zeggen 2000 mg
entacapone.
Entacapone versterkt de effecten van levodopa. Om de
levodopagerelateerde dopaminerge
bijwerkingen, bijv. dyskinesieën, misselijkheid, braken en
hallucinaties, te verminderen, is het daarom
vaak noodzakelijk om de levodopadosering aan te passen in de eerste
paar dagen tot weken nadat de
behandeling met entacapone is ingesteld. De dagdosis levodopa kan met
ongeveer 10 tot 30% worden
verlaagd door de doseringsintervallen te verlengen en/of door de
hoeveelheid levodopa per dosis te
verlagen, op geleide van de klinische conditie van de patiënt.
Indien de behandeling met entacapone wordt gestaakt, is het
noodzakelijk om de dosering van andere
antiparkinsonpreparaten, met name levodopa, aan te passen om een
afdoende controle van de
parkinsonsymptomen t