ENDOXAN 50 mg/1 tableta obložena tableta

देश: बोस्निया और हर्ज़ेगोविना

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

सक्रिय संघटक:

ciklofosfamid

थमां उपलब्ध:

Co.Medprom d.o.o.

ए.टी.सी कोड:

L01AA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

ciklofosfamid

डोज़:

50 mg/1 tableta

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

obložena tableta

रचना:

1 obložena tableta sadrži: 50 mg ciklofosfamida, anhidrovanog (53,5 mg ciklofosfamid, monohidrata)

पैकेज में यूनिट:

50 obloženih tableta (5 PVC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

द्वारा बनाया गया:

BAXTER AG, Švajcarska

प्राधिकरण का दर्जा:

Važeći

प्राधिकरण की तारीख:

2016-08-04

सूचना पत्रक

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ENDOXAN
obložena tableta 50 mg
ciklofosfamid
Pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo, prije nego što po_Č_nete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sa_č_uvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pro_č_itate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, _č_ak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog
ljekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek ENDOXAN i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek ENDOXAN
3.
Kako se upotrebljava lijek ENDOXAN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek ENDOXAN
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK ENDOXAN I ČEMU JE NAMIJENJEN I ZA ŠTA SE KORISTI
Endoxan je antitumorski lijek (antineoplastični agens).
Endoxan obložene tablete:
-
Pomoćna terapija kod karcinoma dojke nakon resekcije ili mastektomije
-
Palijativna terapija kod metastatckog karcinoma dojke
-
„Autoimune bolesti“ kao što su teški, progresivni oblici lupus
nefritisa i Wegener-ove granulomatoze
Specijalna napomena: Ukoliko dođe to pojave cistitisa, mikro ili
makro hematurije za vrijeme uzimanja
Endoxan-a, terapija se mora prekinuti dok ne dođe do normalizacije
stanja.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK ENDOXAN
Lijek ENDOXAN ne smijete koristiti:
Endoxan je kontraindikovan kod pacijenata sa:

poznatom preosjetljivošću na ciklofosfamid ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka

težim oštećenjem funkcije koštane srži (posebno kod bolesnika
koji su već primali citotoksičnu

terapiju i/ili radioterapiju)

upalom mokraćnog mjehura (cistitis)

otežanog protoka mokraće

kod urinarnih opstrukcija

kod inefkcije tjelesne tečnosti
Kada uzimate lijek ENDOXAN, posebno vodite raČuna:
Posebnu pažnju treba posvetiti paci

उत्पाद विशेषताएं

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ENDOXAN
prašak za rastvor za injekciju 200 mg
prašak za rastvor za injekciju 500 mg
prašak za rastvor za injekciju 1 g
obložena tableta 50 mg
ciklofosfamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Endoxan 200mg
Jedna bočica Endoxan 200mg praška za rastvor za injekcije sadrži:
Ciklofosfamid 1 H
2
O 213,8 mg (ekvivalent 200mg ciklofosfamid-anhidrida)
Endoxan 500mg
Jedna bočica Endoxan 500mg praška za rastvor za injekcije sadrži:
Ciklofosfamid 1 H
2
O 534,5 mg (ekvivalent 500mg ciklofosfamid-anhidrida)
Endoxan 1g
Jedna bočica Endoxan 1g praška za rastvor za injekcije sadrži:
Ciklofosfamid 1 H
2
O 1.069,0 mg (ekvivalent 1.000mg ciklofosfamid-anhidrida)
Endoxan tbl
1 obložena tableta sadrži: 53.5mg ciklofosfamid 1 H
2
O (ekvivalent 50mg ciklofosfamid-anhidrida)
Pomoćna supstanca: laktoza monohidrat
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidi tačku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju: bijeli prašak.
Obložene tablete: bijele, okrugle, bikonveksne tablete za oralnu
primjenu.
4. KLINIČKI DETALJI
4.1 Terapijske indikacije
Endoxan je namijenjen za upotrebu sa drugim antineoplasticima u
hemoterapiji sljedećih vrsta karcinoma:
Endoxan prašak za rastvor za injekcije:
-
indukovanje remisije i terapija konsolidovanja kod akutne limfne
leukemije
-
indukovanje remisije kod Hodžkinove bolesti
-
ne-Hodžkinov limfom (takođe i kao monoterapija u zavisnosti od
istorije i stadija bolesti)
-
hronična limfna leukemija (CLL) nakon neuspješnog standardnog
tretmana
(hlorambucil/prednizon)
-
indukovanje remisije kod plazmacitoma (i u kombinaciji sa prednizonom)
-
pomoćni tretman karcinoma dojke nakon resekcije tumora ili
mastektomije
-
palijativno sredstvo za tretman uznapredovalog karcinoma dojke
-
uznapredovali karcinom jajnika
-
mikrocelularni karcinom bronha
-
juingov sarkom
-
neuroblastom
-
rabdomiosarkom kod djece
-
osteosarkom
Pripremanje (pacijenta) prije alogenske transplantacije koštane srži
u slučajevima kod:
2
-
teške aplas