देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
etanersept
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
L04AB01
etanersept
2015-04-02
1 KULLANMA TALİMATI ENBREL ® 25 MG/0,5 ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE_: Etanersept.............25 mg. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Sukroz, sodyum klorür, L-arjinin hidroklorür, sodyum fosfat monobazik dihidrat, sodyum fosfat dibazik dihidrat ve enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALIMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ENBREL_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ENBREL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ENBREL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ENBREL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ENBREL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ENBREL 4, 8 veya 24 kullanıma hazır enjektörlük ambalajlarda ve 4, 8 veya 24 adet alkollü ped ile birlikte sunulur. ENBREL’in etkin maddesi olan etanersept iki insan proteininden üretilmiştir. İltihaba neden olan başka bir proteinin aktivitesini engeller. ENBREL, bazı hastalıklarla ilişkili iltihabı azaltarak etki eder. ENBREL yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri), orta şiddet पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ENBREL ® 25 mg/0,5 ml SC enjeksiyonluk çözelti için kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Etanersept........................... 25 mg Etanersept bir Çin hamster yumurtalıklarındaki memeli ekspresyon sistemindeki rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir insan tümör nekröz faktör reseptör p75- Fc füzyon proteinidir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür..........................................5,8 mg/mL Sodyum fosfat monobazik dihidrat……..2,9 mg/mL Sodyum fosfat dibazik dihidrat…………1,2 mg/mL Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon için çözelti Çözelti berrak- hafif opalesan ve renksiz ila sarı veya soluk kahverengi arası renktedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR _ _ _Romatoid artrit _ ENBREL yetişkinlerde metotreksat dahil (kontrendike değil ise), hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda tek başına veya metotreksat ile birlikte aktif romatoid artrit kontrolünde kullanılır. ENBREL metotreksata karşı intolerans olduğunda veya metotreksat ile devam eden tedavinin uygun olmadığı durumda monoterapi olarak uygulanabilir. ENBREL önceden metotreksat ile tedavi edilmemiş yetişkinlerde ciddi, aktif ve ilerleyen romatoid artrit tedavisinde endikedir. Romatoid artrit hastalarında, tek başına veya metotreksat ile birlikte ENBREL kullanımında X-ışını ile ölçülen eklem hasarının ilerleme hızını yavaşlattığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiğini göstermiştir. 2 _Juvenil idiyopatik artrit (JİA) _ ENBREL; • Metotreksata yeterli cevap alınamayan veya metotreks पूरा दस्तावेज़ पढ़ें