Enanton Depot Dual 3,75 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

leuprorelinacetat

थमां उपलब्ध:

2care4 ApS

ए.टी.सी कोड:

L02AE02

INN (इंटरनेशनल नाम):

leuprorelin

डोज़:

3,75 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

रचना:

mannitol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; leuprorelinacetat 3,75 mg Aktiv substans

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Förfylld tvåkammarspruta, 1 x 1 st (med 23 G nål); Förfylld tvåkammarspruta, 3 x 1 st (med 23 G nål)

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2020-09-29

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENANTON DEPOT DUAL 3,75 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION, FÖRFYLLD SPRUTA
leuprorelinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller
även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Enanton Depot Dual är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Enanton Depot Dual
3.
Hur du använder Enanton Depot Dual
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Enanton Depot Dual ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENANTON DEPOT DUAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Enanton Depot Dual är ett läkemedelspreparat som ges som en
injektion under huden.
Läkemedlet innehåller leuprorelinacetat, som är ett syntetiskt
hormon som minskar
testosteron- och östrogenhalterna i kroppen.
Läkemedlet används för att behandla prostatacancer och endometrios.
Hos barn (flickor under 9 år och pojkar under 10 år) används
läkemedlet för att behandla för
tidig pubertet (central pubertas praecox).
Leuprorelinacetat som finns i Enanton Depot Dual kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ENANTON DEPOT DUAL
I början av behandling av prostatacancer eller endometrios kan
sjukdomssymtomen tillfälligt
förvärras.
ANVÄND INTE ENANTON DEPOT DUAL
-
om du ä

उत्पाद विशेषताएं

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Enanton Depot Dual 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, förfylld spruta
Enanton Depot Dual 11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller leuprorelinacetat 3,75 mg respektive
11,25 mg
För fullständig förteckning av hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld
spruta
Den förfyllda sprutan är en tvåkammarspruta försedd med
injektionsnål och säkerhetsskydd, med vitt
pulver i främre kammaren och klar färglös vätska i bakre kammaren.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prostatacancer i avancerat stadium då orkidektomi ej anses indicerad.
Symtomlindring vid endometrios.
Barn:
Behandling av central pubertas praecox (flickor under 9 år, pojkar
under 10 år)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Enanton Depot Dual 3,75 mg och 11,25 mg ska ges subkutant.
Dosering
_Prostatacancer: _
Vanlig dos för vuxna är 3,75 mg leuprorelinacetat (en månads
depåformulering)
subkutant var 4:e vecka alternativt 11,25 mg (tre månaders
depåformulering) subkutant var 3:e månad.
Behandlingen bör inte avbrytas eller avslutas i förtid vid remission
eller förbättring.
Enanton Depot Dual ska ges med försiktighet till patienter med
nedsatt njurfunktion,
ryggmärgskompression eller uretärobstruktion samt till patienter med
risk för utveckling av dessa
tillstånd (se även 4.4). Försiktighet bör också iakttas vid
administrering till äldre patienter.
_Endometrios_
Vanlig dos för vuxna är 3,75 mg leuprorelinacetat subkutant var 4:e
vecka. Behandlingen inleds på
första till femte menstruationsdagen. Rekommenderad behandlingstid
är 6 månader.
_Pediatrisk population_
Behandling av barn med leuprorelinacetat bör ske under överinseende
av en pediatrisk endokrinolog.
Doseringen är individuell.
Den rekommenderade startdosen beror på kroppsvikten.
_BARN MED KROPPS