Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg/245 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilfumarat

थमां उपलब्ध:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ए.टी.सी कोड:

J05AR03

INN (इंटरनेशनल नाम):

Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Fumarate

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

2019-04-05

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Heumann beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL
HEUMANN
ENTHÄLT
ZWEI
WIRKSTOFFE:
Emtricitabin_ _
und
Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale_
_Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-
Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
Nucleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_ _ und Tenofovir ein
Nucleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein
als NRTI bezeichnet und
bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse
Transkriptase), das für die eigene
Vermehrung des Virus wichtig ist.
•
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER
INFEKTION MIT DEM
HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1 (HIV-1) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET.
•
DARÜBER HINAUS WIRD ES ZUR BE

उत्पाद विशेषताएं

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg
Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „L
24“ auf einer Seite und ohne Prägung
auf der anderen Seite.
Größe: ungefähr 19,0 mm x 8,5 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BEHANDLUNG EINER HIV-1-INFEKTION
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Heumann
wird
in
Kombination
mit
anderen
antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet
(siehe Abschnitt 5.1).
Dieses Arzneimittel wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher angewendet, bei
denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer
Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund
von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4
und 5.1).
PRÄ-EXPOSITIONS-PROPHYLAXE (PREP)
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für die Prä-
Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell
erworbenen HIV-1-Infektion bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte nur durch einen Arzt
eingeleitet werden, der in der
Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
2
DOSIERUNG
Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von
mindestens 35 kg_ _
Eine Filmtablette einmal täglich.
Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von
mindestens 35 kg_ _
Eine Filmtablette einmal täglich.
Emtrici