EMPAVELI SOLUTION
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
07-12-2022
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
PEGCETACOPLAN
थमां उपलब्ध:
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL)
ए.टी.सी कोड:
L04AJ03
INN (इंटरनेशनल नाम):
PEGCETACOPLAN
डोज़:
1080MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
SOLUTION
रचना:
PEGCETACOPLAN 1080MG
प्रशासन का मार्ग:
SUBCUTANEOUS
पैकेज में यूनिट:
15G/50G
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0164341001; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2022-12-08
उत्पाद विशेषताएं
_EMPAVELI™ _
_(pegcetacoplan injection) _
_Product Monograph _
_Page 1 of 38_
PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
Pr
EMPAVELI™
Pegcetacoplan injection
Solution, 1080 mg / 20 mL (54 mg/mL) for subcutaneous infusion use
Selective immunosuppressants
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76, Stockholm,
Sweden
Imported by:
C.R.I.
3544 North Service Road, Unit #400
Burlington, Ontario
L7N 3G2
Date of Initial Authorization:
DEC. 07, 2022
Submission Control Number: 263432
EMPAVELI™ is a trademark of Swedish Orphan Biovitrum AB (publ).
Copyright 2022 Swedish
Orphan Biovitrum (publ). All rights reserved.
_EMPAVELI™ (pegcetacoplan injection) _
_Product Monograph _
_Page 2 of 38_
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
None at the time of the most recent authorization.
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT LISTED.
TABLE OF CONTENTS
..............................................................................................................
2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
.....................................................................
4
1
INDICATIONS
..............................................................................................................
4
1.1
Pediatrics
..........................................................................................................
4
1.2
Geriatrics...........................................................................................................
4
2
CONTRAINDICATIONS
.................................................................................................
4
3
SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX
............................................................ 5
4
DOSAGE AND
ADMINISTRATION.................................................................................
5
4.1
Dosing Considerations
.......................................................................................
5
4.2
Recommended Dose and Dosage
Adjustment......................................
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